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华海冲击首仿，100亿市场波澜再起

10月16日，CDE官网显示，浙江华海药业的盐酸左米那普仑缓释胶囊以仿制3类报产获受理。米内网数据显示，精神兴奋化药在近年中国三大终端六大市场均超过100亿元销售规模，2025年上半年同比略有下滑，抗抑郁化药是TOP1小类。

2025-10-16
石药1类新药大爆发，1款报产、5款获批临床

近日，石药集团1类新药喜讯频传：依达格鲁肽α注射液申报NDA获受理，拟用于超重或肥胖等体重管理；SYS6010、SYS6043、DP303c注射液、SYS6002和注射用JSKN003获批IND，均拟用于治疗实体瘤。米内网数据显示，消化系统及代谢生物药、抗肿瘤和免疫调节剂生物药2025H1在中国三大终端六大市场销售额分别超190亿元和570亿元。

2025-10-15
扬子江1类新药遭抢仿，石家庄四药加入战局

近日，石家庄四药提交了注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的4类仿制上市申请获得CDE承办。该产品是扬子江药业在2021年获批的化药1类新药，随后进入了国家医保谈判目录，2023年在中国公立医疗机构终端销售额达到了2亿元。

2025-10-14
东阳光药发威，夺$30亿明星药国内首仿

近日，东阳光药的盐酸芬戈莫德胶囊成功获批，为国内首仿。芬戈莫德是全球首个治疗多发性硬化症（MS）的口服药物，其全球销售额曾在2016-2020年均超过30亿美元。东阳光药是芬戈莫德首家申报仿制上市并获批的国内药企，同时该产品也是公司首款口服免疫抑制剂。

2025-10-14
国产首个！江西药企1类新药获批上市

10月11日，国家药监局官网显示，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市，为国内获批的首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病（PS）患者带来新的治疗选择。

2025-10-13
东北制药大爆发，1类新药抢攻2000亿市场

日前，东北制药发布公告，其控股子公司北京鼎成肽源生物的DCTY0801注射液获批临床，适应症为EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤。米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）均超过2000亿元销售规模，2025年上半年同比增长7.44%，抗肿瘤药是TOP1亚类。

2025-10-10
海思科6款1类新药首次获批临床

日前，CDE官网显示，海思科医药申报的化药1类新药HSK42360-Na散获得临床试验默示许可，适应症为BRAF V600突变晚期实体瘤，这是公司今年以来第6款首次在国内获批临床的1类新药。

2025-10-09
5亿明星药，苑东生物首家过评

9月29日，苑东生物发布公告称，全资子公司成都硕德药业的盐酸乙哌立松片成功获批，为首家过评。盐酸乙哌立松片是一款肌肉松弛药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过5亿元。截至目前，苑东生物已过评/视同过评的产品数量升至54个。

2025-09-30
悦康1类新药来袭，猛攻70亿潜力市场

近日，CDE官网显示，广东省中医院丨悦康药业的中药1.1类新药和肤止痒凝胶获得临床试验默示许可，拟用于寻常型银屑病。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场皮肤科中成药销售规模近70亿元。2023年以来，悦康已有8款1类新药传来喜讯（含联合申报，下同），包括5款中成药和3款化药。

2025-09-29
国产首家！石药集团抢食$3亿明星药

9月25日，石药集团发布公告称，集团开发的仑卡奈单抗注射液获得了临床批件，是国内首个获批临床的仑卡奈单抗注射液生物类似药。近几年，石药集团积极布局生物类似药，集团在2024年拿下了注射用奥马珠单抗，目前还有乌司奴单抗注射液报产在审。

2025-09-26
天士力出手了，1类新药抢攻1500亿市场

近日，天士力公告称，其全资子公司江苏帝益和中国药科大学联合申报的具有全新结构的双靶点小分子抑制剂TSL2109胶囊获批临床，用于治疗晚期实体瘤。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1500亿元，2025年上半年以9%的增速继续增长。

2025-09-25
新华制药重磅1类新药出击，1300亿市场再掀巨浪

近日，CDE官网数据显示，新华制药的1类新药LXH-1211片获批临床，适应症为肺动脉高压，有望为公司加码抢攻1300亿心脑血管系统药物市场。今年5月，公司的1类新药OAB-14干混悬剂启动了II期临床，新华制药的创新成果逐步落地，未来可期。

2025-09-25
亚宝发威！首款中药1类新药狙击180亿市场

近日，CDE官网显示，亚宝药业的首款中药1类新药ZY-A002获得临床试验默示许可，拟用于儿童咳嗽变异性哮喘。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售规模超180亿元。2024年以来，亚宝药业“中化生”领域多点开花，已有3款1类新药申报IND，目前均已获批临床。

2025-09-23
信立泰重磅1类新药来袭，240亿市场风起云涌

近日，信立泰发布公告称，公司的1类新药泰卡西单抗注射液（SAL003）申报上市获得承办，拟申请适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常。2024年在中国三大终端六大市场，血脂调节剂（化+生）的销售规模在240亿元以上，泰卡西单抗注射液是信立泰首款报产的血脂调节剂1类新药。

2025-09-22
海思科猛攻重磅1类新药，1000亿市场波澜再起

日前，海思科发布公告，公司1类创新药安瑞克芬注射液新增适应症获批，用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。今年5月，安瑞克芬注射液首次获批用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛适应症，除了以上已经获批上市的两项适应症外，用于骨科手术术后镇痛适应症的Ⅲ期临床研究正在进行中。

2025-09-19
恒瑞1类新药发威，1500亿市场再起风云

近日，CDE官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A2102、SHR-1701注射液、注射用FH-006、注射用SHR-1802、HRS-7058胶囊、HRS-7058片、HRS-4642注射液等多款抗肿瘤1类新药获批临床。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化+生）销售额超1500亿元，2025上半年同比增长9.02%。

2025-09-18

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