血友病患者的急性出血、外科手术的危重出血等场景，若不能及时有效止血，将常导致严重并发症甚至危及生命，重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa，俗称“重组七因子”）作为具有明确止血机制和良好临床疗效的药物，被众多专家推荐用于多场景止血治疗。近日我国首部《重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）临床用药指导原则（2026年版）》（以下简称《指导原则》）由中国临床肿瘤学会（CSCO）正式发布，并发表在广州医科大学主办的《血栓与止血学》杂志。相关专家认为，该《指导原则》发布为rFⅦa的合理应用提供了科学、权威的“证据地图”，将有利于推动我国出血性疾病的进一步规范治疗。

权威指引，助重组七因子临床科学用药

重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）作为一种具有明确止血机制和良好临床疗效的药物，已被广泛用于血友病合并抑制物、获得性血友病、先天性因子Ⅶ缺乏症及血小板无力症的治疗。同时，大量研究证实，rFⅦa在重症创伤、围手术期、产科大出血、脑出血等多种危重出血场景中，能够缩短止血时间、减少输血需求，改善患者预后。

然而，面对复杂多样的临床情况，如何实现合理、规范、个体化用药，一直是亟待解决的难题。本次发布的《指导原则》严格参照牛津大学循证医学中心（OCEBM）证据分级标准，系统梳理了国内外最新研究进展与临床数据，为rFⅦa在各类出血场景中的应用提供了清晰的循证依据和推荐等级。这不仅解决了以往临床实践中经验性用药的差异问题，更为“该不该用、何时用、如何用”建立了科学的决策框架。

《指导原则》作者之一，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、教授马军表示，我国发布的首部《重组人凝血因子Ⅶa临床用药指导原则》，系统性地为血友病伴抑制物、获得性血友病、先天性七因子缺乏、血液肿瘤相关出血、重症创伤出血、外科手术围手术期出血等复杂出血性疾病的紧急救治，提供了清晰的决策框架，这对于推动我国出血性疾病的规范治疗至关重要。

创新成果加速惠及本土患者

“值得关注的是，国产重组人凝血因子Ⅶa N01的获批上市并纳入国谈医保，为这一规范化治疗路径的广泛实施提供了优质、可及的选择，是创新成果普惠于民的重要体现。”马军认为。

由于rFⅦa制备工艺极为复杂、技术壁垒较高，以往国内rFⅦa的供应高度依赖进口，极大限制了临床应用的可及性。去年7月，正大天晴开发的首个国产rFⅦa类生物制品安启新获得国家药品监督管理局批准上市，并通过国谈成功纳入医保，为相关患者的出血治疗带来更多选择。

《指导原则》还提出，随着国产rFⅦa的上市与临床可及性提升，我国具备开展更大规模循证研究与真实世界证据建设的基础条件，未来可重点围绕常见且临床需求迫切的超说明书用药场景，推动多中心、前瞻性研究与标准化登记体系建设，形成具有代表性的中国人群数据。这将为后续更多适应症的拓展、用药模式优化与临床决策支持等方面提供本土化依据，提升我国止血治疗体系的规范化与可持续发展水平，进一步改善危重出血患者预后。