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健民药业发威！中药1类新药狙击200亿市场

近日，CDE官网显示，健民药业的中药1.1类新药益母妇炎颗粒获得临床试验默示许可，拟用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛湿热瘀阻证。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场妇科中成药销售额超200亿元。

2025-10-28
中美华东1类新药获批上市

10月24日，国家药监局官网显示，中美华东申报的1类新药马来酸美凡厄替尼片获批上市，为局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者带来新的治疗选择。

2025-10-24
南京正大天晴1类新药出击，10000亿市场再起波澜

米内网数据显示，南京正大天晴制药的NTQ5082胶囊于本月启动III期临床，有望成为公司下一个报产的化药1类新药。2024年在中国三大终端六大市场，化药的市场规模达到了10369亿元，2025上半年南京正大天晴制药是TOP28企业，新药和新品上市有望助力公司提升市场竞争力。

2025-10-23
华东1类新药出击，340亿市场风云再起

近日，CDE官网显示，华东医药的1类新药QX029N注射液获得临床试验默示许可，拟用于季节性过敏性鼻炎。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场免疫抑制剂（化+生）销售额约340亿元，2025H1同比增长11.83%。今年以来，华东医药已有10款1类新药获批临床，其中6款为首次获批。

2025-10-22
30亿高血压药，石四药获批了

日前，石四药集团发布公告，集团的苯磺酸左氨氯地平片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，苯磺酸左氨氯地平片在2024年中国三大终端六大市场超过30亿元销售规模，是高血压化药TOP4产品。

2025-10-21
科伦药业喜提首仿，首个产品勇闯70亿蓝海

近日，科伦药业公告称，公司申报的4类仿制药罗替高汀贴片获批生产，为国内首仿+首家过评，同时也是公司获批的首款化药贴膏剂。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）化药贴膏剂销售额超过70亿元。

2025-10-20
科伦药业1类新药获批上市

10月17日，国家药监局官网显示，四川科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗在国内获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，这是公司第2款获批上市的ADC新药。

2025-10-17
华海冲击首仿，100亿市场波澜再起

10月16日，CDE官网显示，浙江华海药业的盐酸左米那普仑缓释胶囊以仿制3类报产获受理。米内网数据显示，精神兴奋化药在近年中国三大终端六大市场均超过100亿元销售规模，2025年上半年同比略有下滑，抗抑郁化药是TOP1小类。

2025-10-16
石药1类新药大爆发，1款报产、5款获批临床

近日，石药集团1类新药喜讯频传：依达格鲁肽α注射液申报NDA获受理，拟用于超重或肥胖等体重管理；SYS6010、SYS6043、DP303c注射液、SYS6002和注射用JSKN003获批IND，均拟用于治疗实体瘤。米内网数据显示，消化系统及代谢生物药、抗肿瘤和免疫调节剂生物药2025H1在中国三大终端六大市场销售额分别超190亿元和570亿元。

2025-10-15
扬子江1类新药遭抢仿，石家庄四药加入战局

近日，石家庄四药提交了注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的4类仿制上市申请获得CDE承办。该产品是扬子江药业在2021年获批的化药1类新药，随后进入了国家医保谈判目录，2023年在中国公立医疗机构终端销售额达到了2亿元。

2025-10-14
东阳光药发威，夺$30亿明星药国内首仿

近日，东阳光药的盐酸芬戈莫德胶囊成功获批，为国内首仿。芬戈莫德是全球首个治疗多发性硬化症（MS）的口服药物，其全球销售额曾在2016-2020年均超过30亿美元。东阳光药是芬戈莫德首家申报仿制上市并获批的国内药企，同时该产品也是公司首款口服免疫抑制剂。

2025-10-14
国产首个！江西药企1类新药获批上市

10月11日，国家药监局官网显示，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市，为国内获批的首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病（PS）患者带来新的治疗选择。

2025-10-13
东北制药大爆发，1类新药抢攻2000亿市场

日前，东北制药发布公告，其控股子公司北京鼎成肽源生物的DCTY0801注射液获批临床，适应症为EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤。米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）均超过2000亿元销售规模，2025年上半年同比增长7.44%，抗肿瘤药是TOP1亚类。

2025-10-10
海思科6款1类新药首次获批临床

日前，CDE官网显示，海思科医药申报的化药1类新药HSK42360-Na散获得临床试验默示许可，适应症为BRAF V600突变晚期实体瘤，这是公司今年以来第6款首次在国内获批临床的1类新药。

2025-10-09
5亿明星药，苑东生物首家过评

9月29日，苑东生物发布公告称，全资子公司成都硕德药业的盐酸乙哌立松片成功获批，为首家过评。盐酸乙哌立松片是一款肌肉松弛药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过5亿元。截至目前，苑东生物已过评/视同过评的产品数量升至54个。

2025-09-30
悦康1类新药来袭，猛攻70亿潜力市场

近日，CDE官网显示，广东省中医院丨悦康药业的中药1.1类新药和肤止痒凝胶获得临床试验默示许可，拟用于寻常型银屑病。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场皮肤科中成药销售规模近70亿元。2023年以来，悦康已有8款1类新药传来喜讯（含联合申报，下同），包括5款中成药和3款化药。

2025-09-29

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