11月5日，国家药监局官网显示，北京艺妙神州生物申报的1类新药泊基奥仑赛注射液获批上市，是公司获批的首款1类创新药，为复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供新的治疗选择。

泊基奥仑赛注射液（研发代号IM19）是北京艺妙神州生物自主研发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，采用了独特的CAR分子保护肽设计，提升了CAR-T细胞的杀伤活性和体内存续能力。

2024年11月，北京艺妙神州生物提交泊基奥仑赛注射液NDA申请获受理；历经2年的审评审批，于2026年11月顺利获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。

商业化方面，2024年8月，艺妙神州与华东医药达成独家合作，华东医药获得泊基奥仑赛注射液在中国大陆地区的独家商业化权益，合作总金额达10.75亿元。

在此之前，国内已有9款CAR-T产品获批上市，靶点涵盖CD19、BCMA、CLDN18.2等。其中，复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液等2025年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额均超过4亿元。

据悉，北京艺妙神州生物成立于2015年，总部位于北京，致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的治疗。公司自研了一站式基因细胞药物研发和产业化平台，支撑多种基因细胞药物的创新开发。

泊基奥仑赛注射液是北京艺妙神州生物获批的首款1类创新药，标志着公司从临床研发阶段迈入产品商业化阶段。此外，据不完全统计，公司还有5款1类创新药在国内处于申请临床及以上阶段，均为CAR-T产品。

IM96是一款靶向鸟苷酸环化酶2C(GUCY2C)的新型CAR-T细胞疗法，目前处于I期临床试验，适应症覆盖结直肠癌和胃癌。IIT研究显示，IM96对末线结直肠癌患者的效果“远优于现有标准三线治疗方案”。

ZM001注射液为新一代CAR-T细胞疗法，目前正在国内开展I期临床试验，有望填补CAR-T治疗系统性红斑狼疮(SLE)的市场空白。

IM83是一款靶向靶向GPC3的CAR-T细胞疗法，是国内首个同时拿到肝细胞癌和骨肉瘤双适应症临床试验批准的CAR-T产品，目前正在开展I期临床试验。