近日，甲磺酸阿帕替尼片迎来首仿申报，这款国产1类新药长达十余年的独家销售格局有望被打破。据不完全统计，国内有10余款国产创新药已有仿制申报，其中有4款赛道拥挤。

甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药自主研发的一款1类创新药，为靶向VEGFR的小分子酪氨酸激酶抑制剂，目前获批用于晚期胃腺癌/胃食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌（二线）、肝细胞癌（一线）、乳腺癌等，全部适应症均已纳入医保。

甲磺酸阿帕替尼片最早于2014年获批，上市后市场表现亮眼，是支撑恒瑞医药早年创新药商业化收入的核心大单品，也是公司新药管线中联合用药的重点对象。近年来随着同赛道竞品上市、医保降价等，甲磺酸阿帕替尼片市场增长动力减弱，2025年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额回落至超9亿元。

近日，甲磺酸阿帕替尼片迎来首仿申报，苑东生物率先出击。此外，今年以来，苑东生物还有4个品种以新注册分类报产，盐酸芬氟拉明口服溶液冲刺国内首个，富马酸奥赛利定注射液、注射用甲磺酸萘莫司他、注射用盐酸兰地洛尔抢国内第2家。

据不完全统计，目前国内有10余款国产创新药已有仿制药申报。艾拉莫德片、吗啉硝唑氯化钠注射液、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、艾普拉唑肠溶片赛道拥挤，已有多款仿制药获批生产，此外还有多家企业报产在审。

从企业申报情况看，科伦药业领跑，吗啉硝唑氯化钠注射液、艾拉莫德片已获批，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、艾普拉唑肠溶片、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液报产在审；抢仿能力出众的南京正大天晴布局了艾瑞昔布片、呋喹替尼胶囊、西达本胺片，且这些品种目前均暂无首仿药获批。