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标签： 抗癫痫药
暴涨980%的抗癫痫药，国产第2家诞生
日前，步长制药发布公告称，全资子公司陕西步长制药的拉考沙胺片获批上市，成为国产第2家。拉考沙胺是一款新型抗癫痫药物，2020年全球销售额超过16亿美元，该产品于2018年底在中国获批，市场正处于快速上升期。
2021-05-12
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标签： 齐鲁
齐鲁2款注射剂过评！11个品种入局第五批集采
日前，NMPA官网显示，齐鲁制药的注射用地西他滨、注射用头孢米诺钠通过一致性评价。注射用地西他滨为第五批拟集采品种，目前齐鲁制药已有11个过评品种入局第五批集采，其中9个品种为注射剂。
2021-05-11
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标签： 国药疫苗
世卫组织：国药疫苗适用于18岁以上人群，有效率达79%
当地时间7日，世界卫生组织举行新冠肺炎例行发布会，世卫组织免疫战略咨询专家组主席亚历杭德罗·克拉维托表示，通过全面评估中国国药新冠疫苗的相关信息，专家组认为有足够证据证明该疫苗的安全性，以及其预防重症的能力，有效率达79%。国药疫苗适用于18岁以上人群，虽然60岁以上人口的相关数据较少，但没有理由认为国药疫苗在该群体上会表现不同。事实上，许多已使用国药疫苗的国家都为60岁以上群体接种了该疫苗。
2021-05-08
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标签： 基石药业
基石药业艾伏尼布获FDA优先审评，国内被纳入临床急需境外新药
5月7日，港股上市公司基石药业宣布，其授权引进产品艾伏尼布（Tibsovo，ivosidenib片剂）的补充新药申请（sNDA）已获美国食药监局（FDA）受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。
2021-05-07
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标签： 恒瑞医药
恒瑞医药卡瑞利珠单抗获FDA孤儿药资格认定，用于肝细胞癌
日前，恒瑞医药宣布，注射用卡瑞利珠单抗获美国食药监局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于肝细胞癌。恒瑞医药介绍，此次孤儿药资格认定，是基于正在美国开展的一项卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心Ⅲ期临床研究，该临床研究已在美国、欧洲、韩国和中国等13个国家和地区同步开展。
2021-05-06
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标签： 科伦药业
科伦2款注射剂过评！10个品种拟进第五批集采
日前，NMPA官网显示，科伦药业的注射用头孢他啶、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液通过一致性评价。注射用头孢他啶为第五批拟集采品种，目前科伦药业已有10个过评品种进入第五批集采报量目录。
2021-04-30
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标签： 诺华 Entresto
试验失败！诺华心脏病重磅药Entresto三期临床错过主要终点
日前，诺华在2021年第一季度财报中悄然透露，3期临床试验Paradise-MI显示，Entresto错过了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭风险的主要终点。
2021-04-29
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标签： 恒瑞医药
恒瑞医药注射用SHR-A1904获批临床，用于晚期实体瘤治疗
4月28日，恒瑞医药发布公告称，子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A1904的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。
2021-04-28
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标签： 血友病 凝血因子
我国首个长效重组凝血九因子新药获批，用于预防治疗血友病
近日，赛诺菲宣布，注射用艾诺凝血素α（即注射用重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白，商品名为赛玖凝）获国家药监局批准，用于确诊为成人和儿童B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏）患者的控制出血、常规预防以及围手术期的出血管理，这也是国内首个长效重组凝血九因子新药。
2021-04-27
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标签： 流感 玛巴洛沙韦
罗氏抗流感新药玛巴洛沙韦片即将国内获批上市
玛巴洛沙韦是近20年来美国食药监局（FDA）批准的第一款具有新型作用机制的抗流感病毒单剂量口服药物，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。奥司他韦需要每日服用两次，连续服用5天，全新作用机制的玛巴洛沙韦可以直接抑制病毒复制，患者在全病程只需服用一次，就能缩短流感症状缓解时间，且用药后能够在24小时内控制流感病毒并清除病毒，大幅减少流感症状持续时间。
2021-04-26
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标签： 豪森
挑战辉瑞！豪森拿下$10亿品种首仿
4月23日，NMPA官网显示，江苏豪森药业以仿制4类报产的酒石酸伐尼克兰片获批上市并视同过评，成为国内首仿。伐尼克兰是由辉瑞开发的一款戒烟药，2019年全球销售额超过11亿美元。
2021-04-23
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标签： 免疫异常型孤独症
研究提出免疫异常型孤独症的潜在治疗策略
该研究通过构建具有孤独症表型的新型MIA疾病动物模型并开展研究，提出依照高疗效细胞亚群的分子特征进行工程化改造的调节性T细胞药物，有望改善免疫异常型孤独症的核心症状，为后续临床转化研究提供了新思路.
2021-04-22
- 标签： ALS 渐冻症
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标签： 变异病毒 新冠
变异病毒意外伤及美国制药巨头，FDA撤销礼来新冠抗体药紧急使用授权
DA解释称，因为对bamlanivimab有抗药性的变异病毒增加，仅仅使用该药物治疗新冠肺炎感染者“治疗失败的风险越来越高”，使用该药物的益处已不再超过风险。
2021-04-19
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标签： 施贵宝 纳武利尤单抗
O药肺癌新辅助联合方案研究新进展：显著提高肺癌病理完全缓解率
百时美施贵宝在正在举行的2021年美国癌症研究协会年会上公布纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃）Ⅲ期临床研究CheckMate-816的数据。结果显示，与单用化疗相比，Ⅰb至Ⅲa期的可切除非小细胞肺癌患者在术前接受3个周期使用纳武利尤单抗联合化疗后，有24%达到肿瘤病理完全缓解（pCR），在单用化疗的患者中这一比例仅为2.2%。此外，纳武利尤单抗联合化疗耐受性良好，无论患者PD-L1表达水平、肿瘤学类型或疾病分期如何，病理完全缓解均有改善。
2021-04-16
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标签： 苑东
苑东双喜临门！重磅抗凝药、抗乙肝药齐拿下
4月15日，NMPA官网显示，成都苑东生物以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊，获批生产并视同过评。达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片分别为抗凝血药和乙肝用药，2020年全球销售额分别为17亿美元、6.57亿美元。达比加群酯胶囊被纳入第五批集采报量目录。
2021-04-15
