今日（7月23日），国家药监局官网显示，海思科申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片获批上市，是国内获批的第2款国产CFB抑制剂，为阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者提供新的治疗选择。

琥珀酸思普可泮片（曾用名：HSK39297片）是一种高效、高选择性的口服补体B因子(FB)抑制剂，通过抑制FB活性从而阻断旁路途径的激活与补体扩增循环，进而抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。

据悉，琥珀酸思普可泮片最早于2023年12月获批临床，随即不久就启动首个临床试验；2025年11月，该药完成阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)适应症的III期临床，并于2026年1月提交NDA获受理；同年7月，琥珀酸思普可泮片通过优先审评审批程序获批上市，从报产到获批历时不到8个月。

除了PNH适应症，海思科还在拓宽琥珀酸思普可泮片的适用范围，其中，原发性IgA肾病适应症已步入III期临床，狼疮肾炎适应症已步入II期临床等。

米内网数据显示，在琥珀酸思普可泮片之前，国内有2款CFB抑制剂获批上市，分别为诺华的盐酸伊普可泮胶囊及武汉朗来科技的盐酸兰诺可泮片。此外，恒瑞医药的富马酸立康可泮胶囊于2026年1月报产获受理，南京正大天晴的NTQ5082胶囊等处于III期临床。

诺华的盐酸伊普可泮胶囊最早于2024年4月获批进入国内市场，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额突破1亿元，2026年一季度同比增长约268%。

在海思科目前的在研新药中，化药2.2类新药HL231吸入溶液进度最快，已于2026年4月提交NDA获受理，最快有望于明年获批。该药是由长效β2-肾上腺素受体激动剂(LABA)马来酸茚达特罗和长效抗胆碱能拮抗剂(LAMA)格隆溴铵组成的复方吸入溶液，为首款雾化LABA+LAMA长效双支扩复方吸入溶液。

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月23日，如有疏漏，欢迎指正！