近日，国家药监局发布最新一批药品通知件送达信息，48个受理号在列，包括成都诺和晟鸿生物制药申报的中药4类仿制药黄芪颗粒。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场黄芪颗粒销售额均超过3亿元，跻身补气中成药产品TOP10。

黄芪颗粒为国家医保乙类、OTC乙类（双跨）品种，具有补气固表等功效，用于气短心悸，虚脱，自汗，体虚浮肿等，该药目前有四川百利药业、南京同仁堂药业、贵州汉方药业3家药企拥有生产批文。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）黄芪颗粒销售额均超过3亿元，在补气中成药产品排名中稳居前十。从厂家格局看，四川百利药业主导市场，近年来占比均超过60%。

自2020年新版《中药注册管理办法》实施以来，同名同方药的审评审批体系逐步完善；2022年12月，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，明确了同名同方药的研发要求和技术标准，掀起同名同方药的申报热潮。

米内网数据显示，2023年至今，国内有16个中成药（以药品名+企业名计）以仿制4类报产获受理。其中，仅2个中成药获批上市，8个中成药陆续收到通知件，6个中成药还在审评审批中，可见同名同方药审批注册难度大。

2个已获批上市的中药4类仿制药分别为安徽泰恩康制药的和胃整肠丸、浙江佐力药业的百令胶囊，获批的底层逻辑是拿到了原研的“工艺底牌”。《中药注册管理专门规定》明确，两种情况下可免非临床和临床：1、对照药证据充分且仿制药工艺/辅料与对照药相同；2、工艺与对照药有差异，经评估不引起物质基础明显改变。

6个报产在审的中药4类仿制药中，抗病毒口服液近年来在中国三大终端六大市场的销售额均超过10亿元，华润三九的产品于今年6月报产获受理；西帕依固龈液是新奇康药业的独家品种，近年来销售额均以两位数的增速持续上涨，2025年突破5亿元，宁波卓仑医药的产品于2025年4月报产。

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月28日，如有疏漏，欢迎指正！