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京新首款1类新药来了！冲击50亿市场

11月29日，国家药监局官网显示，京新药业的1类创新药地达西尼胶囊上市，用于失眠障碍患者的短期治疗。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端催眠镇静剂销售额超过50亿元。

2023-11-30

标签：京新药业
J Hepatol：特殊的肠道激素或有望治疗人类的肝纤维化

来自南丹麦大学等机构的科学家们通过研究发现，某些肠道激素似乎会对机体肝脏疤痕组织（肝纤维化）形成背后的过程产生一定的有益影响。肝纤维化或许是多种人类肝脏疾病发生的后果。

2023-11-28

标签：肠道激素
康恩贝中药1类新药来袭，瞄准240亿市场

11月23日，CDE官网显示，康恩贝的1.2类中药新药洋常春藤叶口服液获得临床试验默示许可，用于治疗急性气管-支气管炎引起的咳嗽、痰多。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额超过240亿元。

2023-11-27

标签：康恩贝
复星医药子公司CDK4/6抑制剂申报上市

11月21日，CDE官网公示，复星医药控股子公司奥鸿药业递交了1类新药FCN-437c胶囊的上市申请，并获得受理。公开资料显示，FCN-437c是一款CDK4/6抑制剂，拟主要用于晚期/转移性实体瘤治疗，包括激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌。

2023-11-23

标签：复星医药
万种原生生物基因组计划取得阶段性进展

原生生物（Protist）是一大类单细胞真核生物的集合，包括单细胞真核藻类和原生动物等，组成了原生生物界。原生生物具有高度多样性，广泛分布于各类水环境中，在生态平衡、物质和能量循环、环境健康、动植物疾病发生等方面发挥重要作用。它们是水生态系统的重要组分，是重要的初级生产力和氧气的制造者、碳循环的关键参与者，是水产动物的优良饵料、人类的营养品、生物能源，是水环境的“哨兵”、水华和赤潮的重要元凶，亦是人、畜、禽、鱼疾病的重要病原、互利共生的“好伙伴”。

2023-11-22

标签：原生生物
鞍石生物c-MET靶向药「伯瑞替尼」获批，治疗非小细胞肺癌

11月16日，NMPA官网最新公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物递交的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊已正式获批，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，该上市申请已被CDE纳入优先审评。

2023-11-17

标签：鞍石生物
广生堂抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片上市申请获受理

阿泰特韦片GST-HG171是一款高活性、高选择性的口服3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶是新冠病毒复制必须的关键蛋白酶，在冠状病毒中高度保守，非药物诱导突变的自然发生概率较低，且没有人类同源蛋白，安全性良好。

2023-11-15

标签：广生堂
一种罕见的基因突变可以预防阿尔茨海默病

在全球范围内，约有5500万人患有阿尔茨海默病和其他形式的认知症，预计这一数字在未来几年将急剧上升1。几十年来，科学家们一直在研究遗传因素对这种疾病的风险和恢复力的影响，希望阐明疾病过程并确定新的分子靶点。

2023-11-13

标签：阿尔茨海默病
和黄医药呋喹替尼成功“出海”！上海首个在美国获批上市的小分子抗癌原创新药诞生

据和黄医药官方消息，11月9日，和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼) 的美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌。这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药。

2023-11-10

标签：和黄医药
阿斯利康靶向FRα的ADC在中国获批临床

11月6日，CDE官网公示，阿斯利康申报的1类新药AZD5335获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，AZD5335是一种由叶酸受体α（FRα）靶向抗体与阿斯利康专有的拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷连接而成的抗体偶联药物（ADC），正在海外开展1/2期临床研究。

2023-11-08

标签：阿斯利康
研究人员在蛋白质降解领域取得新进展

PROTAC技术具有靶向不可成药靶点、高催化活性、克服耐药性等优势，已成为药物研发的新战略，为疾病的治疗提供了新方法。传统PROTAC的设计与合成需要耗费大量时间和资源，这使其在药物开发和应用中受到限制。

2023-11-06

标签： PROTAC
基石药业与三生制药就PD-1单抗达成合作协议

基石药业11月1日宣布，与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab签订在中国大陆地区的许可协议。

2023-11-02

标签：基石药业
普利制药：创新药注射用PL002获得美国药物临床试验批件

10月31日普利制药公告，全资子公司浙江普利药业有限公司于2023年10月31日收到了美国食品药品监督管理局签发的创新药注射用PL002的药物临床试验批件。

2023-11-01

标签：普利制药
君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市

10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国FDA批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

2023-10-31

标签：君实生物 PD-1
人福1类新药来袭！进攻180亿市场

10月25日，CDE官网显示，人福医药的1类新药HW091077片获得临床试验默示许可，用于难治性慢性咳嗽。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场咳嗽和感冒用药销售额超过180亿元。

2023-10-27

标签：人福
强生EGFR/MET双抗中国上市申请获受理

10月26日，CDE官网公示，强生（Johnson & Johnson）EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）已申报上市并获得受理。此前，这款疗法已在美国获批用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE纳入治疗特定NSCLC的突破性治疗品种。

2023-10-26

标签：强生