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研发 >> 研发资讯
  • 16亿大品种科伦首家过评!8款肠外营养药霸屏

    近日,NMPA官网显示,科伦药业的中/长链脂肪乳注射液(C8~24)首家通过一致性评价。该产品为肠外营养药,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端中长链脂肪乳(C8~24)销售额超过16亿元。

    2021-01-20

    标签: 科伦  肠外营养药 
  • 齐鲁又有1类新药来袭,首款口溶膜将获批

    1月9日,齐鲁制药的1类新药注射用QLS31901临床申请获得CDE承办受理。近年来,齐鲁制药在创新药领域频频发力,多款1类新药相继亮相,2类改良型新药也有新进展,奥氮平口溶膜有望近日获批上市。

    2021-01-11

    标签: 齐鲁  1类新药 
  • 奥赛康发威!重磅注射剂将打破恒瑞独家局面

    继注射用帕瑞昔布钠过评后,奥赛康产品线又迎来好消息。近日,奥赛康按仿制3类报产的注射用替莫唑胺(受理号CYHS1900601)进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评。注射用替莫唑胺为抗肿瘤药,目前国内该品种获批企业仅有恒瑞医药,奥赛康该产品若顺利获批,将打破恒瑞的独家局面。

    2020-12-31

    标签: 奥赛康  替莫唑胺 
  • 齐鲁抢先正大天晴!这款抗癌药首仿将拿下

    刚拿下哌柏西利胶囊首仿,齐鲁制药又有一款首仿将收入囊中。近日,齐鲁制药按新注册分类报产的曲氟尿苷替匹嘧啶片、恩曲他滨胶囊及盐酸普拉克索片纷纷进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评。值得关注的是,齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片有望抢先正大天晴拿下首仿,恩曲他滨胶囊、盐酸普拉克索片则冲刺国产第3家。

    2020-12-24

    标签: 齐鲁制药  首仿 
  • 汇宇紫杉醇注射液将获批,超75亿市场生变

    近日,汇宇制药按仿制4类报产的紫杉醇注射液进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过75亿元,2020H1其销售额超过35亿元。汇宇制药将收获第4款过评注射剂。

    2020-12-21

    标签: 汇宇  紫杉醇 
  • 传奇生物T细胞淋巴瘤新药临床试验申请在美获批

    12月14日晚间,纳斯达克上市公司传奇生物宣布,美国食药监局(FDA)已批准其评估LB1901的新药临床试验(IND)申请,这也是传奇生物在美国获得批准的第二个IND申请。

    2020-12-16

    标签: 传奇生物 
  • 东阳光药1类新药获批临床!剑指千亿市场

    11月30日,CDE官网显示,东阳光药的1类新药HEC95468片获得临床试验默示许可,拟开展适应症为肺动脉高压和慢性心衰等。今年以来,东阳光药已有7款1类新药获批临床,6款1类新药申报临床。

    2020-12-01

    标签: 东阳光药  1类新药 
  • 正大天晴将拿下35亿造影剂大品种

    近日,国家药监局官网显示,正大天晴药业集团以仿制4类报产的碘克沙醇注射液进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评。碘克沙醇注射液为X射线造影剂,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇销售额超过35亿元。

    2020-11-24

    标签: 正大天晴  造影剂 
  • 60亿PPI注射剂!华东医药过评了

    目前国内有70家企业拥有注射用泮托拉唑钠生产批文,此前有18家药企提交了该产品的一致性评价补充申请。随着注射用泮托拉唑钠过评企业集齐3家,其或被纳入未来的第四批国采中。

    2020-11-17

    标签: PPI  华东医药 
  • 正大天晴拿下$25亿重磅品种首仿

    2020年至今,正大天晴药业集团共有8个仿制药获批,其中6个为首仿。

    2020-11-12

    标签: 正大天晴  首仿 
  • 药企3款注射剂齐过评,$25亿品种首仿将拿下

    继醋酸加尼瑞克注射液首家过评后,中国生物制药附属公司再传喜讯:注射用艾司奥美拉唑钠、注射用硼替佐米、盐酸莫西沙星氯化钠注射液等3款注射剂通过一致性评价。值得关注的是,公司即将拿下泊马度胺胶囊首仿。

    2020-11-03

    标签: 正大天晴  注射剂 
  • 成都药企发威!这款抗痴呆药首仿将拿下

    成都苑东生物将迎来新品密集收获期。

    2020-10-28

    标签: 苑东生物 
  • 35亿抗肿瘤大品种!正大天晴过评了

    10月19日,国家药监局官网显示,正大天晴药业集团的卡培他滨片通过一致性评价。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端卡培他滨片销售额接近35亿元,原研厂家罗氏占据73.5%的市场份额。

    2020-10-21

    标签: 正大天晴  卡培他滨 
  • 歌礼一非酒精性脂肪肝候选药物在美获批临床试验

    近日,歌礼制药发布公告,全资子公司甘莱制药用于非酒精性脂肪肝的候选药物ASC42获得美国食药监局(FDA)批准开展临床试验。

    2020-10-14

    标签: 歌礼  NASH 
  • 正大天晴将拿下$13亿大品种首仿

    近日,南京正大天晴按仿制4类报产的马昔腾坦片(受理号CYHS1900608)注册办理状态变更为“在审批”,有望拿下该品种首仿。马昔腾坦片是首个获批用于肺动脉高压(PAH)的口服制剂,2019年全球销售额为13.27亿美元。

    2020-09-22

    标签: 正大天晴 
  • $7亿大品种,扬子江、恒瑞……抢首仿

    阿齐沙坦是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂(ARBs)类抗高血压药,该产品尚未在中国上市。扬子江药业集团将与恒瑞医药、百奥药业角逐阿齐沙坦片首仿。

    2020-09-17

    标签: 阿齐沙坦 
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