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京新首款1类新药来了!冲击50亿市场
11月29日,国家药监局官网显示,京新药业的1类创新药地达西尼胶囊上市,用于失眠障碍患者的短期治疗。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端催眠镇静剂销售额超过50亿元。
2023-11-30
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J Hepatol:特殊的肠道激素或有望治疗人类的肝纤维化
来自南丹麦大学等机构的科学家们通过研究发现,某些肠道激素似乎会对机体肝脏疤痕组织(肝纤维化)形成背后的过程产生一定的有益影响。肝纤维化或许是多种人类肝脏疾病发生的后果。
2023-11-28
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康恩贝中药1类新药来袭,瞄准240亿市场
11月23日,CDE官网显示,康恩贝的1.2类中药新药洋常春藤叶口服液获得临床试验默示许可,用于治疗急性气管-支气管炎引起的咳嗽、痰多。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额超过240亿元。
2023-11-27
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复星医药子公司CDK4/6抑制剂申报上市
11月21日,CDE官网公示,复星医药控股子公司奥鸿药业递交了1类新药FCN-437c胶囊的上市申请,并获得受理。公开资料显示,FCN-437c是一款CDK4/6抑制剂,拟主要用于晚期/转移性实体瘤治疗,包括激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌。
2023-11-23
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万种原生生物基因组计划取得阶段性进展
原生生物(Protist)是一大类单细胞真核生物的集合,包括单细胞真核藻类和原生动物等,组成了原生生物界。原生生物具有高度多样性,广泛分布于各类水环境中,在生态平衡、物质和能量循环、环境健康、动植物疾病发生等方面发挥重要作用。它们是水生态系统的重要组分,是重要的初级生产力和氧气的制造者、碳循环的关键参与者,是水产动物的优良饵料、人类的营养品、生物能源,是水环境的“哨兵”、水华和赤潮的重要元凶,亦是人、畜、禽、鱼疾病的重要病原、互利共生的“好伙伴”。
2023-11-22
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鞍石生物c-MET靶向药「伯瑞替尼」获批,治疗非小细胞肺癌
11月16日,NMPA官网最新公示,鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物递交的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊已正式获批,用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此前,该上市申请已被CDE纳入优先审评。
2023-11-17
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广生堂抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片上市申请获受理
阿泰特韦片GST-HG171是一款高活性、高选择性的口服3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶是新冠病毒复制必须的关键蛋白酶,在冠状病毒中高度保守,非药物诱导突变的自然发生概率较低,且没有人类同源蛋白,安全性良好。
2023-11-15
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一种罕见的基因突变可以预防阿尔茨海默病
在全球范围内,约有5500万人患有阿尔茨海默病和其他形式的认知症,预计这一数字在未来几年将急剧上升1。几十年来,科学家们一直在研究遗传因素对这种疾病的风险和恢复力的影响,希望阐明疾病过程并确定新的分子靶点。
2023-11-13
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和黄医药呋喹替尼成功“出海”!上海首个在美国获批上市的小分子抗癌原创新药诞生
据和黄医药官方消息,11月9日,和黄医药宣布武田取得FRUZAQLA™ (呋喹替尼) 的美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌。这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药。
2023-11-10
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阿斯利康靶向FRα的ADC在中国获批临床
11月6日,CDE官网公示,阿斯利康申报的1类新药AZD5335获得临床试验默示许可,拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示,AZD5335是一种由叶酸受体α(FRα)靶向抗体与阿斯利康专有的拓扑异构酶1抑制剂(TOP1i)有效载荷连接而成的抗体偶联药物(ADC),正在海外开展1/2期临床研究。
2023-11-08
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研究人员在蛋白质降解领域取得新进展
PROTAC技术具有靶向不可成药靶点、高催化活性、克服耐药性等优势,已成为药物研发的新战略,为疾病的治疗提供了新方法。传统PROTAC的设计与合成需要耗费大量时间和资源,这使其在药物开发和应用中受到限制。
2023-11-06
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基石药业与三生制药就PD-1单抗达成合作协议
基石药业11月1日宣布,与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab签订在中国大陆地区的许可协议。
2023-11-02
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普利制药:创新药注射用PL002获得美国药物临床试验批件
10月31日普利制药公告,全资子公司浙江普利药业有限公司于2023年10月31日收到了美国食品药品监督管理局签发的创新药注射用PL002的药物临床试验批件。
2023-11-01
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君实生物宣布特瑞普利单抗获得美国FDA批准上市
10月29日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI™)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国FDA批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
2023-10-31
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人福1类新药来袭!进攻180亿市场
10月25日,CDE官网显示,人福医药的1类新药HW091077片获得临床试验默示许可,用于难治性慢性咳嗽。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场咳嗽和感冒用药销售额超过180亿元。
2023-10-27
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强生EGFR/MET双抗中国上市申请获受理
10月26日,CDE官网公示,强生(Johnson & Johnson)EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液(amivantamab)已申报上市并获得受理。此前,这款疗法已在美国获批用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者,并被CDE纳入治疗特定NSCLC的突破性治疗品种。
2023-10-26