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标签： 科伦 肠外营养药
16亿大品种科伦首家过评！8款肠外营养药霸屏
近日，NMPA官网显示，科伦药业的中/长链脂肪乳注射液(C8~24)首家通过一致性评价。该产品为肠外营养药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端中长链脂肪乳(C8~24)销售额超过16亿元。
2021-01-20
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标签： 齐鲁 1类新药
齐鲁又有1类新药来袭，首款口溶膜将获批
1月9日，齐鲁制药的1类新药注射用QLS31901临床申请获得CDE承办受理。近年来，齐鲁制药在创新药领域频频发力，多款1类新药相继亮相，2类改良型新药也有新进展，奥氮平口溶膜有望近日获批上市。
2021-01-11
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标签： 奥赛康 替莫唑胺
奥赛康发威！重磅注射剂将打破恒瑞独家局面
继注射用帕瑞昔布钠过评后，奥赛康产品线又迎来好消息。近日，奥赛康按仿制3类报产的注射用替莫唑胺（受理号CYHS1900601）进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。注射用替莫唑胺为抗肿瘤药，目前国内该品种获批企业仅有恒瑞医药，奥赛康该产品若顺利获批，将打破恒瑞的独家局面。
2020-12-31
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标签： 齐鲁制药 首仿
齐鲁抢先正大天晴！这款抗癌药首仿将拿下
刚拿下哌柏西利胶囊首仿，齐鲁制药又有一款首仿将收入囊中。近日，齐鲁制药按新注册分类报产的曲氟尿苷替匹嘧啶片、恩曲他滨胶囊及盐酸普拉克索片纷纷进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。值得关注的是，齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片有望抢先正大天晴拿下首仿，恩曲他滨胶囊、盐酸普拉克索片则冲刺国产第3家。
2020-12-24
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标签： 汇宇 紫杉醇
汇宇紫杉醇注射液将获批，超75亿市场生变
近日，汇宇制药按仿制4类报产的紫杉醇注射液进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过75亿元，2020H1其销售额超过35亿元。汇宇制药将收获第4款过评注射剂。
2020-12-21
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标签： 传奇生物
传奇生物T细胞淋巴瘤新药临床试验申请在美获批
12月14日晚间，纳斯达克上市公司传奇生物宣布，美国食药监局（FDA）已批准其评估LB1901的新药临床试验（IND）申请，这也是传奇生物在美国获得批准的第二个IND申请。
2020-12-16
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标签： 东阳光药 1类新药
东阳光药1类新药获批临床！剑指千亿市场
11月30日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC95468片获得临床试验默示许可，拟开展适应症为肺动脉高压和慢性心衰等。今年以来，东阳光药已有7款1类新药获批临床，6款1类新药申报临床。
2020-12-01
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标签： 正大天晴 造影剂
正大天晴将拿下35亿造影剂大品种
近日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团以仿制4类报产的碘克沙醇注射液进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。碘克沙醇注射液为X射线造影剂，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇销售额超过35亿元。
2020-11-24
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标签： PPI 华东医药
60亿PPI注射剂！华东医药过评了
目前国内有70家企业拥有注射用泮托拉唑钠生产批文，此前有18家药企提交了该产品的一致性评价补充申请。随着注射用泮托拉唑钠过评企业集齐3家，其或被纳入未来的第四批国采中。
2020-11-17
- 标签： 正大天晴 首仿
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标签： 正大天晴 注射剂
药企3款注射剂齐过评，$25亿品种首仿将拿下
继醋酸加尼瑞克注射液首家过评后，中国生物制药附属公司再传喜讯：注射用艾司奥美拉唑钠、注射用硼替佐米、盐酸莫西沙星氯化钠注射液等3款注射剂通过一致性评价。值得关注的是，公司即将拿下泊马度胺胶囊首仿。
2020-11-03
- 标签： 苑东生物
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标签： 正大天晴 卡培他滨
35亿抗肿瘤大品种！正大天晴过评了
10月19日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的卡培他滨片通过一致性评价。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端卡培他滨片销售额接近35亿元，原研厂家罗氏占据73.5%的市场份额。
2020-10-21
- 标签： 歌礼 NASH
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标签： 正大天晴
正大天晴将拿下$13亿大品种首仿
近日，南京正大天晴按仿制4类报产的马昔腾坦片（受理号CYHS1900608）注册办理状态变更为“在审批”，有望拿下该品种首仿。马昔腾坦片是首个获批用于肺动脉高压（PAH）的口服制剂，2019年全球销售额为13.27亿美元。
2020-09-22
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标签： 阿齐沙坦
$7亿大品种，扬子江、恒瑞……抢首仿
阿齐沙坦是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药，该产品尚未在中国上市。扬子江药业集团将与恒瑞医药、百奥药业角逐阿齐沙坦片首仿。
2020-09-17
