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研发 >> 研发资讯
  • ALS新药率先在加拿大提交上市申请,美国FDA遭患者团体反对!

    与许多脑部疾病一样,肌萎缩侧索硬化症(ALS,俗称“渐冻症”)仍然是药物研发人员难以攻克的目标。

    2021-04-21

    标签: ALS  渐冻症 
  • 变异病毒意外伤及美国制药巨头,FDA撤销礼来新冠抗体药紧急使用授权

    DA解释称,因为对bamlanivimab有抗药性的变异病毒增加,仅仅使用该药物治疗新冠肺炎感染者“治疗失败的风险越来越高”,使用该药物的益处已不再超过风险。

    2021-04-19

    标签: 变异病毒  新冠 
  • O药肺癌新辅助联合方案研究新进展:显著提高肺癌病理完全缓解率

    百时美施贵宝在正在举行的2021年美国癌症研究协会年会上公布纳武利尤单抗(商品名:欧狄沃)Ⅲ期临床研究CheckMate-816的数据。结果显示,与单用化疗相比,Ⅰb至Ⅲa期的可切除非小细胞肺癌患者在术前接受3个周期使用纳武利尤单抗联合化疗后,有24%达到肿瘤病理完全缓解(pCR),在单用化疗的患者中这一比例仅为2.2%。此外,纳武利尤单抗联合化疗耐受性良好,无论患者PD-L1表达水平、肿瘤学类型或疾病分期如何,病理完全缓解均有改善。

    2021-04-16

    标签: 施贵宝  纳武利尤单抗 
  • 苑东双喜临门!重磅抗凝药、抗乙肝药齐拿下

    4月15日,NMPA官网显示,成都苑东生物以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊,获批生产并视同过评。达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片分别为抗凝血药和乙肝用药,2020年全球销售额分别为17亿美元、6.57亿美元。达比加群酯胶囊被纳入第五批集采报量目录。

    2021-04-15

    标签: 苑东 
  • 百奥泰在研关节炎新药海外权益“售出” 最高获益达1.2亿美元

    近日,百奥泰发布公告称,已与Biogen International GMBH(简称“Biogen”)签署授权许可与商业化协议,将BAT1806注射液(托珠单抗生物类似药)在除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场独占产品权益有偿许可给Biogen。在获得满意的Ⅲ期临床试验结果后,Biogen将向百奥泰一次性支付3000万美元首付款。

    2021-04-12

    标签: 百奥泰 
  • 科伦1类新药来袭,20亿注射剂首家过评,4大重磅品种将获批

    近日,科伦药业喜讯连连,丙氨酰谷氨酰胺注射液首家过评,1类新药KL590586胶囊临床申请获得CDE承办受理,盐酸莫西沙星滴眼液、富马酸丙酚替诺福韦片、替格瑞洛片及盐酸罗哌卡因注射液等4款仿制药注册办理状态变更为“在审批”,有望近日获批。

    2021-04-09

    标签: 科伦 
  • 苑东发威!$17亿抗凝药、$6亿乙肝药将拿下

    近日,成都苑东生物以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊进入行政审批阶段,获批在即。达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片分别为抗凝血药和乙肝用药,2020年全球销售额分别为17亿美元、6.57亿美元。

    2021-04-08

    标签: 苑东 
  • 甘李药业胶质瘤创新药物获欧洲药品管理局孤儿药资格认定

    日前,甘李药业发布公告称,公司近日自主研发的创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂GLR2007获得欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会授予研究药物资格认定,用于治疗胶质瘤。

    2021-04-07

    标签: 甘李药业 
  • 研究发现HYL1蛋白调控miRNA介导的翻译抑制过程

    中国科学院分子植物科学卓越创新中心/植物生理生态研究所研究员何玉科研究组在The Plant Cell上,发表了题为Cytoplasmic HYL1 modulates miRNA-mediated translational repression的研究论文。

    2021-04-06

    标签: HYL1蛋白  miRNA 
  • “孤独”的研发:孤独症药物寥寥无几 ,临床期盼新药

    4月2日是世界孤独症日。据世界卫生组织估计,全球每160个人中就有1个孤独症谱系障碍(ASD)患者,其核心症状为社交障碍、语言交流障碍和重复刻板行为,此外还有多动、攻击、自伤、睡眠障碍等问题。然而,针对孤独症治疗的药物却寥寥无几,至今无一款针对核心症状的药物研发成功。

    2021-04-02

    标签: 孤独症 
  • 科伦将拿下$6亿重磅乙肝药

    近日,科伦药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段,获批在即。该产品原研厂家为吉利德,有着“史上最强乙肝药物”之称,2019年全球销售额为6.57亿美元,同比增长35%。

    2021-04-01

    标签: 科伦  乙肝 
  • 再鼎医药瑞派替尼国内获批上市,填补GIST四线治疗空白

    3月31日,再鼎医药公告,国家药监局已批准擎乐(瑞派替尼)(“擎乐”)的新药上市申请,该药物为由Deciphera开发的一种开关调控酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

    2021-03-31

    标签: 再鼎医药  瑞派替尼 
  • 绿叶制药抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片Ⅲ期临床试验达预设终点

    近日,港股上市公司绿叶制药对外公告,其自主研发的新化合物及中国1类化学新药——盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。这也将成为绿叶制药在中枢神经系统治疗领域的又一重磅药物。

    2021-03-29

    标签: 绿叶制药 
  • 我国重组蛋白新冠病毒疫苗I期、II期临床试验结果发布

    我国已批准紧急使用的重组蛋白亚单位新冠病毒疫苗,I期、II期临床试验结果日前在国际医学期刊《柳叶刀·传染病》发布。结果表明,疫苗安全性良好,接种3剂次25微克疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体,中和抗体水平超过康复患者血清。

    2021-03-26

    标签: 新冠病毒  疫苗 
  • 甘李药业在研降糖药临床试验申请获受理

    近日,甘李药业发布公告称,在研降糖药GZR18的临床试验申请获得受理。GZR18为每周注射一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类药物,适应症包括Ⅱ型糖尿病、肥胖及超重。

    2021-03-25

    标签: 甘李药业 
  • 最畅销的抗癫痫药,河北药企将拿下首仿

    近日,河北仁合益康药业以仿制3类报产的丙戊酸钠注射液进入行政审批阶段,有望近日获批,拿下国内首仿。丙戊酸钠为国内抗癫痫药市场领军品种,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端丙戊酸钠销售额超过20亿元,注射剂占据64.56%的市场份额。

    2021-03-24

    标签: 抗癫痫药  丙戊酸钠 
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