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标签： 恒瑞 PD-1
第九个适应症！恒瑞PD-1单抗再下一城
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚收到国家药监局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。“双艾”组合此次获批的适应症为不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
2023-02-01
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标签： 海思科
海思科发威！1类新药冲击240亿市场
1月29日，海思科公告称，1类新药HSK7653片上市申请获国家药监局受理。HSK7653是一款长效DPP-4抑制剂，米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端口服降糖药销售额超过240亿元。
2023-01-31
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标签： 康辰药业
康辰药业KC1036进入胸腺肿瘤II期临床研究
康辰药业1月12日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的“评价KC1036联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌的有效性和安全性的II期临床研究方案”已获得NMPA批准开展。
2023-01-13
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标签： 信诺维
8.71亿美元！信诺维创新ADC产品授出海外权益
1月10日，信诺维宣布，与AmMax Bio公司就一款用于实体瘤治疗的创新性抗体偶联药物（ADC）达成除大中华区外的全球研发和商业化的独家转让权协议。协议执行后，信诺维将获得最高达8.71亿美元的支付款，包含首付款和开发、注册及销售里程碑。值得一提的是，这也是信诺维在今年内达成的又一项license-out授权合作。就在几天前（1月7日），信诺维宣布与METiS Therapeutics达成一项数亿美元的协议，将SOS1抑制剂项目的全球权益授予后者。
2023-01-10
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标签： 卫材
日本卫材的阿尔茨海默新药将在中日欧申请批准
日经新闻1月9日报道，日本卫材（Eisai）1月7日发布消息称，该公司与美国渤健（Biogen）共同开发的阿尔茨海默症治疗药物获得了美国相关部门的快速批准，允许其作为药品使用。全球人口老龄化问题加剧，卫材首席执行官（CEO）内藤晴夫预测称，“到2030年，新药的适用患者将达到约250万人”。卫材打算继美国之后，在日本、欧洲、中国进行申请，力争在2023年度内获得批准。
2023-01-09
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标签： 信达生物
信达生物引进！创新PI3Kδ抑制剂「帕萨利司片」在中国申报上市
今日（1月6日），CDE官网公示，Incyte公司与信达生物共同申报了1类新药帕萨利司片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是信达生物自Incyte公司引进的PI3Kδ抑制剂parsaclisib片，此前已被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。
2023-01-06
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标签： 新冠
信立泰治疗新冠口服药获批临床试验
1月3日，信立泰发布公告，国家药监局核准签发《临床试验批准通知书》，同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）适应症Ⅰ期临床试验。
2023-01-05
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标签： 恒瑞医药
江宁军加盟恒瑞医药！与孙飘扬、张连山组成战略研发三人组
1月2日，恒瑞医药内部宣布聘任江宁军担任恒瑞医药副总经理、首席战略官，负责公司临床研究和商务拓展工作。至此，由孙飘扬、张连山和江宁军三人组成的恒瑞医药战略决策小组将全面负责恒瑞的战略和研发决策。
2023-01-03
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标签： 博安生物
今日，博安生物将在港交所正式上市！
根据博安生物最新公告，该公司将于今日（12月30日）正式在港交所上市。博安生物成立于2013年，主要针对肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等疾病领域开发和商业化优质生物制品。目前，该公司已建立一条包括10余款药物的产品管线。其中，有2款产品已经在中国获批上市，另有多款产品正在临床开发阶段。
2022-12-30
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标签： 信达生物
信达生物引进的KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种
12月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。
2022-12-28
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标签： 2型炎症
全球首部《2型炎症性疾病机制及靶向治疗专家共识》发布
12月25日，《2型炎症性疾病机制及靶向治疗专家共识》（以下简称《共识》）正式对外发布，这也是全球首部归纳总结2型炎症及相关疾病理论知识的专家共识。
2022-12-27
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标签： 通化东宝
通化东宝一款痛风双靶点抑制剂获批临床试验
12月23日，通化东宝发布公告，全资子公司东宝紫星取得国家药监局药品签发的关于THDBH151片药物临床试验批准通知书。截至目前，国内外暂无同类产品上市。
2022-12-23
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标签： 奥赛康
奥赛康1类新药美国获批临床
12月19日，奥赛康发布公告称，子公司AskGene的大分子创新药注射用ASKG915获美国FDA批准开展临床试验，拟用于晚期实体瘤。在国内市场，奥赛康已有7款1类新药处于获批临床及以上阶段。
2022-12-22
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标签： 劲方医药
劲方医药与德国默克达成合作，开发非小细胞肺癌一线联合疗法
12月19日，劲方医药宣布与德国默克（Merck KGaA）达成一项欧洲多中心临床研究和供药合作协议，开展劲方医药KRAS G12C抑制剂GFH925与德国默克抗EGFR抗体西妥昔单抗注射液联合疗法的1b/2期临床研究，以评估该联合疗法在KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行一线治疗的有效性。
2022-12-19
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标签： 脑脊液
Cell：新研究揭示人类健康大脑衰老和认知障碍期间存在脑脊液免疫失调
在一项新的研究中，来自美国西北大学费恩柏格医学院的研究人员发现脑脊液在认知障碍（比如阿尔茨海默病）中的作用。这一发现为神经变性过程提供了新的线索。
2022-12-15
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标签： 博奥信
博奥信就新型ADC研发达成新合作
12月14日，博奥信宣布与ADC药物开发公司ImmunoGen达成合作研究协议，共同开发用于治疗癌症的新型抗体偶联药物（ADC）。在这项针对多个靶点的合作研究中，博奥信将利用其专有的SynTracer高通量抗体内吞筛选平台针对双方互选的药物靶点发现高内吞抗体，ImmunoGen公司将提供其专有的“连接子-毒素”技术，进一步构建创新ADC候选药物。
2022-12-14
