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康缘药业喜提重磅首仿,1000亿市场风云再起

编辑说:近日,国家药监局官网显示,江苏康缘药业申报的3类仿制药舒马普坦萘普生钠片获批生产,为国内首仿+首家过评。这是一款用于偏头痛的复方制剂,米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)神经系统化药销售额超过1000亿元。

来源:米内网原创      2025-05-29 09:02

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舒马普坦萘普生钠片是一款复方制剂,通过不同作用机制联合治疗急性偏头痛。其中舒马普坦是选择性5-HT1受体亚型激动剂,可以介导人类基底动脉和硬脑膜血管的收缩;萘普生钠为芳基烷酸类非甾体抗炎药,可以抑制炎症介质的合成。

目前原研厂家的舒马普坦萘普生钠片暂未获批进入国内市场。仿制药申报方面,江苏康缘药业首家报产,并于近日顺利获批上市,填补该产品在国内的空白市场。此外,暂无其他企业的产品申报或开展BE试验,在一段时间内江苏康缘药业有望保持独家身份。

舒马普坦萘普生钠片是江苏康缘药业今年以来获批上市的第3个新品。此前获批的还有口服糖尿病用药西格列汀二甲双胍片(Ⅱ),以及中药3.1类新药玉女煎颗粒。

2025年以来江苏康缘药业获批上市的品种
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来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

偏头痛属神经系统领域范畴。米内网数据显示,受集采影响,近年来中国三大终端六大市场神经系统化药(不含生物药)销售额有所波动,但始终维持在千亿规模。从治疗亚类看,止痛药排位第三,近年来市场份额均超过17%。

近年来中国三大终端六大市场神经系统化药(不含生物药)销售情况(单位:万元)
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来源:米内网格局数据库

在神经系统领域,江苏康缘药业拥有舒马普坦萘普生钠片、吡拉西坦注射液、吡仑帕奈片、盐酸安非他酮缓释片等药品的生产批文。此外,4类仿制药布瑞哌唑片报产在审,该药在国内暂无仿制药获批;1类新药氟诺哌齐片正在开展II期临床,用于治疗阿尔茨海默氏病。

康缘药业申报的部分神经系统药物
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来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月28日,如有疏漏,欢迎指正!

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