1月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）在中国递交了elranatamab注射液的上市申请，并获得受理。同时，该产品也被CDE拟纳入优先审评，针对适应症为既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。公开资料显示，elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，已于2023年8月获美国FDA加速批准，用于治疗复发/难治性MM患者。

多发性骨髓瘤主要影响骨髓内一种称之为浆细胞的细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。B细胞成熟抗原（BCMA）是TNF受体超家族中的一员，主要表达在MM细胞系及MM患者的细胞中，且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点，因此成为了治疗MM的理想靶点。

根据辉瑞公司公开资料介绍，elranatamab是一款皮下注射、靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，其一端与骨髓瘤细胞上的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。此外，elranatamab是通过皮下注射治疗患者，与静脉注射相较更为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副作用的发生。

本次elranatamab在中国拟纳入优先审评，针对适应症为既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性MM患者。此前，elranatamab单药治疗对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单抗耐药的MM患者的2期研究（MagnetisMM-3）结果已发表在Nature Medicine上。数据显示，在中位随访时间为14.7个月时（范围：0.2-25.1个月），通过盲态独立中心审查委员会（BICR）评估确定的客观缓解率（ORR）为61.0%（75/123），达到主要终点。35.0%的患者达到了完全缓解（CR）或更好（≥CR），56.1%的患者达到了非常好的部分缓解（VGPR）或更好[3]。