近日，辉瑞（Pfizer）与Myovant Sciences联合宣布Myfembree（relugolix 40 mg、雌二醇1 mg和醋酸炔诺酮0.5 mg）获得美国FDA批准，用于治疗停经前妇女因子宫内膜异位（endometriosis）引起的中重度疼痛。

子宫内膜异位指的是类似被覆子宫内侧的组织在子宫腔外生长的情形，这通常会导致经痛、疲惫、下背腹痛、月经大量出血甚至是性行为时的疼痛与困难。子宫内膜异位相关疼痛目前的治疗选择包含处方与非处方止痛药，搭配口服避孕药、孕激素、达那唑与手术等。在全球大约有1.9亿女性有子宫内膜异位的症状，其中有许多无法通过现有的治疗选项来缓解疼痛。

Myfembree获美国FDA批准以一日一次的口服治疗，控制子宫内膜异位引起的中重度疼痛，治疗持续时间可长达24个月。此药物在美国也获批用于治疗因子宫肌瘤引起的经期大量出血。

这次的批准是根据SPIRIT临床3期项目为期1年的试验数据，其中包含两项为期24周的多中心试验（SPIRIT 1与SPIRIT 2），有超过1200位有子宫内膜异位相关疼痛的女性患者入组。亦包含第一项为期28周的开放标签延伸试验以检验药品的长期使用结果。整体而言，这些试验结果显示Myfembree可以减少经痛与非经期骨盆疼痛，且在经过为期1年的治疗后，与基线相较，造成平均小于1%的骨密度流失。

SPIRIT 1与SPIRIT 2试验皆达到其共同主要终点，即在两个试验中，在第24周时，有75%的Myfembree组女性患者达到临床上有意义的经痛减少，而在两个试验中的安慰剂组患者中，这一比例仅为27%、30%（两试验p<0.0001）。在减缓非经期骨盆疼痛方面，Myfembree在两试验中可减缓59%、66%女性患者具临床意义的疼痛，此数值在安慰剂则是40%、43%（p<0.0001）。在Myfembree组中发生比例超过安慰剂组，且出现在至少3%患者身上的不良反应包含：头痛、血管运动性症状、心情失调、不正常子宫出血、恶心、齿痛、背痛、性欲下降、关节痛、疲劳与头昏。

开放标签延伸试验的参与者包含那些完成SPIRIT 1与SPIRIT 2试验且符合资格的患者，数据显示，在经过1年治疗后，其平均骨密度流失小于1%基线值，其中有19.7%的患者有超过3%骨密度流失。因此建议接受治疗的患者进行每年骨密度检测。

“这次的批准是一项重要的里程碑，反映了辉瑞与Myovant致力于满足女性医疗领域未竟需求的承诺，”辉瑞内科和医院部首席开发官James Rusnak博士说道，“我们期待Myfembree成为子宫内膜异位女性患者的治疗选择，帮助她们控制这个复杂的疾病。”