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1类新药

  • 科伦又有1类新药来袭,剑指实体瘤

    今年以来,科伦药业已有两款1类新药获批临床,分别为注射用SKB264、KL-A289注射液。

    2020-08-05

    标签: 科伦  1类新药 
  • 340亿抗血栓药市场遭集采冲击!TOP10产品出炉,恒瑞、上药、华润……进攻1类新药

    受集采冲击,“抗血栓一哥”氯吡格雷市场规模已下滑。而据流传的第三批集采名单,替格瑞洛、阿哌沙班赫然在列,抗血栓形成药市场进一步承压!米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售额为343.37亿元,增速首次低于10%。目前,抗血栓形成药已有7个品种(25个品规)过评,正大天晴涉及5个,石药欧意3个,信立泰、齐鲁制药各有2个。随着带量采购常态化,仿制药盈利能力下降,多家药企已着手研发抗血栓新药,恒瑞、上药、华润等5家企业的抗血栓1类新药已提交临床试验申请。

    2020-07-01

    标签: 抗血栓药  集采  1类新药  可颂 
  • 东阳光药爆发了!25个1类新药、6大生物药来袭,赶超正大天晴,挑战豪森、齐鲁......

    日前,东阳光药发布公告称,公司自主研发的重组人胰岛素注射液获批上市。米内网数据显示,目前东阳光药有31个新药(不含原料药及已上市品种)在研。首个生物制品已获批,糖尿病产品线全布局,2023年底有望再上市6个新药;取代正大天晴主导抗病毒化药市场,2023年底前有望上市2个丙肝1类新药;6个抗肿瘤1类新药中,5个为替尼类药物,正大天晴、恒瑞、豪森、石药、齐鲁等国内药企处于替尼类新药/仿制药研发第一梯队。

    2020-06-23

    标签: 东阳光药  1类新药  生物药  玲珑 
  • 缓解期长达9个月!1类新药本维莫德上市1周年他们怎么说?

    2019年6月,全球首个外用靶向免疫调节剂——本维莫德(商品名:欣比克®)获得国家1类新药证书并随后正式上市,成为局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病的里程碑式药品。

    2020-06-11

    标签: 1类新药  本维莫德 
  • 冲刺2000亿市值!豪森2年拿下3个1类新药、6个首仿,10品种首家过评,16个新药来袭

    日前,翰森制药发布公告称,由该公司附属公司翰森生物及豪森药业开发的2类生物新药HS-20090注射液获批临床。近几年来豪森药业研发力度逐年加强,创新拐点已来临。2018年5月至今,有3个1类新药、6个首仿、3个ANDA获批上市,12个品种过评(10个为首家);在研品种中,2类改良型新药报产,4个1类新药(含新适应症)步入III期临床,13个仿制药以新注册分类报产,其中7个暂未有首仿获批。

    2020-05-18

    标签: 药企  豪森  首仿  1类新药  玲珑 
  • 东阳光药又有1类新药来袭!剑指淋巴瘤

    HEC89736PTSA·0.5H2O是东阳光药自主研发合成的口服高选择性PI3Kδ抑制剂,拟定临床适应症为慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

    2020-05-13

    标签: 东阳光药  淋巴瘤  1类新药 
  • 海正卖房卖股权填补巨亏,20亿减值瞬间爆雷!4个1类新药能否救赎?

    自从海正与辉瑞在2017年分手后,少了大笔收入,加上原料药出口受阻,高毛利产品销售大幅下降,2018年公司净利润亏损近5亿,是公司上市以来最大亏损。2019年,海正不断变卖资产保命,好不容易前三季净利润达到近13亿,却连番计提资产减值……海正药业一直谋求转型,2019年9月联盟集采、2020年1月全国集采、新冠疫情下法匹拉韦片首仿获批等都刺激了股价,那么2020年还有哪些重磅产品能助其力挽狂澜?

    2020-05-12

    标签: 药企  海正  1类新药  未晞 
  • 这家天津中药企业净利狂涨92%!14亿独家注射剂火了,钟南山挂帅的1类新药上市在即

    在近日举办的国务院新闻发布会上,血必净注射液治疗新冠肺炎的疗效再次被肯定。该产品是红日药业的独家产品,在2018年中国公立医疗机构终端的销售额接近15亿元。红日药业是国内中药配方颗粒龙头企业之一,近几年来公司逐步加大研发投入,首个申报上市的1类新药对甲苯磺酰胺注射液由钟南山挂帅研发,国内首个口服PD-L1获批临床;盐酸莫西沙星氯化钠注射液首家过评,还有7个一致性评价品种在审。

    2020-04-02

    标签: 血必净注射液  新冠肺炎  1类新药  玲珑 
  • 麻醉剂市场霸主谁属?人福、恒瑞、恩华领先,海思科1类新药加速入局

    近日,海思科发布公告称,子公司四川海思科制药的环泊酚乳状注射液被CDE纳入《拟优先审评品种公示》名单,该产品为化药1类新药,是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。米内网数据显示,2019年前三季重点省市公立医院终端化学药麻醉剂市场TOP5企业中,国内药企人福、恒瑞、恩华占据一、三、五的位置,合计市场份额已超过40%。近年来,多家国内药企发力麻醉剂市场,还有哪些重磅新药值得期待?

    2020-02-26

    标签: 麻醉剂  1类新药  未晞 
  • 麻醉三寡头“猛攻”注射剂大品种!4个1类新药发力百亿市场,恒瑞逆袭“一哥”?

    日前,恒瑞医药的麻醉1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市,人福、海思科3款1类新药仍在审评审批中。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端麻醉剂销售额为141.51亿元,TOP10品种有7个为注射剂。恒瑞独揽2个过评品种,此外10个品种(7个为麻醉剂TOP10品种)已有企业布局一致性评价;由于麻醉剂研发、生产及销售壁垒高,国内用药市场集中,人福、恒瑞、恩华为该细分领域龙头企业,三者PK谁更强?

    2020-01-07

    标签: 麻醉剂  1类新药  玲珑 
  • 12月CDE:4个1类新药获批,这7个品种有首仿申请

    摘要 abstract 12月CDE共承办药品注册申请791件 66个一致性评价品种获CDE承办,其中18个品种为首家申报 7个品种有首家企业提交仿制申请 4个1类新药获批,19个新注册分类仿制药获批 20个品种有企业通过一致性评价 91个品种获临床试验默示许可

    2020-01-07

    标签: CDE月评  1类新药  菜小白 
  • 3000亿创新药市场大爆发!5个国货卖火了,44个新药在审,恒瑞、人福、东阳光药......

    米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端化学药销售规模10325亿元,其中仿制药销售额7226亿元,原研及国产创新药销售额3099亿元。近年来,优先审评审批、医保谈判等政策为创新药发展“亮绿灯”,而受一致性评价、全国集采等政策影响,仿制药占化药比重逐年降低,增速大幅放缓,创新药将成为医药行业发展新引擎。

    2019-11-27

    标签: 创新药  1类新药  仿制药  玲珑 
  • 最高投入6.4亿!11个重磅1类新药来袭,恒瑞、东阳光药、扬子江......你最期待谁?

    10月29日,恒瑞医药重磅1类新药氟唑帕利胶囊的上市申请获得CDE承办受理。据米内网统计,2019年至今已有11个1类新药申请上市(含新适应症),涵盖抗肿瘤、2型糖尿病、抗丙肝、降血脂、麻醉镇静等多个治疗领域,涉及恒瑞、东阳光药、扬子江、海思科等10家企业。

    2019-11-08

    标签: 1类新药  创新药  玲珑 
  • 科伦2000万喜提1类新药,剑指晚期恶性肿瘤

    9月16日,科伦药业发布公告称,控股子公司四川科伦博泰生物医药与安源医药科技(上海)共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药监局临床试验通知书,截至目前,公司在KL-A293注射液项目上已投入研发费用约2002万元人民币。

    2019-09-16

    标签: 科伦  1类新药  恶性肿瘤  未晞 
  • 7大爆款1类新药将陆续上市!东阳光药、微芯、艾森、华领……你最期待谁?

    “重大新药创制”自2008年实施以来,我国成功研发出44个1类新药(化学药27个、生物药17个),中药新药23个。现在距离“重大新药创制”期限(2008-2020年)还有一年多的时间,国内还有多少个1类新药会诞生呢?

    2019-08-05

    标签: 1类新药  重大新药创制  可颂 
  • 豪掷7亿“收编”注射剂1类新药,这家药企或迎来第30个过亿单品

    日前,复星医药发布公告称,控股子公司奥鸿药业拟以合计不超7.47亿元受让力思特制药共计7056.12万股股份,占力思特制药总股本的97.82%。其主要产品盐酸戊乙奎醚注射液(长托宁)是化学药品1类新药,2018年销售收入2.10亿元,占总销售收入比例超过85%,目前生产厂家仅力思特制药一家。有券商分析指出,此次收购有利于复星医药快速补强现有产品管线,布局细分麻醉药领域,带来新的增长点。

    2019-07-02

    标签: 药企  复星医药  1类新药  麻醉药  白羽 
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