登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

1类新药

  • 百亿抗抑郁药市场迎洗牌!14个品种已过评,东阳光药、绿叶、豪森……10款1类新药发力

    近日,恩华药业的抗抑郁药NH102盐酸盐片获批临床,以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊提交NDA。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗抑郁药销售额合计超过97亿元。科伦、华海、复星……14个品种已过评,6个主要品种纳入集采后,长期由外资企业主导的抗抑郁药市场进入洗牌期。持续增长的抗抑郁药市场引来多家企业布局,东阳光药、石药、吉贝尔……10款1类新药在研,绿叶制药的LY03005已进入III期临床。

    2021-03-29

    标签: 抗抑郁药  1类新药  可颂 
  • 这家四川药企厉害!3大爆款1类新药将陆续上市,8大重磅品种抢首仿、首家过评

    近日,海思科在创新药领域动作频频:子公司1.8亿美元转让在研产品,BTK-Protac全球首家申报IND,环泊酚第3个适应症报产,750万美元引进在研药物奥氮平透皮贴剂……在仿创结合战略下,海思科创新药管线稳步推进,5款重点在研1类新药中,HSK7653、HSK21542、HSK16149有望在1-2年内获批;仿制药产品线也不断有新的收获,今年已有2个仿制药获批、3款注射剂过评,多个在审产品有望成为首仿、首家过评。

    2021-03-15

    标签: 海思科  1类新药  可颂 
  • 荣昌生物1类新药泰它西普即将获批

    3 月 4 日,NMPA 官网显示,荣昌生物 1 类新药注射用泰它西普的上市申请(受理号:CXSS1900040)变为在审批,适应症为系统性红斑狼疮(SLE),预计近期即将获批。

    2021-03-05

    标签: 1类新药 
  • 这家创新药企厉害了!首个20亿品种诞生,18款1类新药亮眼,3大爆品冲击76亿市场

    作为本土生物医药代表性企业,信达生物近年来的发展可圈可点。2020年,信达生物市值突破千亿港元,首个1类新药PD-1销售额突破20亿元,拿下3款生物类似药。除了已上市的IBI308,目前信达生物在国内主要在研1类新药有18个,聚焦肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病领域。除了当前研发火热的单抗,信达生物处于临床阶段的双抗多达6个。此外,IBI306、IBI375均已进展至III期临床。

    2021-02-24

    标签: 信达生物  企业  可颂 
  • 齐鲁又有1类新药来袭,首款口溶膜将获批

    1月9日,齐鲁制药的1类新药注射用QLS31901临床申请获得CDE承办受理。近年来,齐鲁制药在创新药领域频频发力,多款1类新药相继亮相,2类改良型新药也有新进展,奥氮平口溶膜有望近日获批上市。

    2021-01-11

    标签: 齐鲁  1类新药 
  • 正大天晴发威了!35款1类新药霸屏,16个品种冲刺首仿,PD-1/L1等创新药步入收获期

    近日,正大天晴药业集团研发管线喜讯连连,注射用艾司奥美拉唑钠又一品规过评、4类仿制药马来酸阿法替尼片冲刺国产第3家、1类新药TQB2858注射液临床申请获承办……今年以来,正大天晴药业集团已有9个品种获批,6个为首仿。目前正大天晴药业集团已有27个品种过评(7个为独家);24个仿制药上市申请在审评中,16个品种冲刺首仿;35款1类新药、5款生物类似药在研。创新药步入收获期,PD-1/L1、阿达木单抗、重组人凝血因子、ALK抑制剂、PI3K抑制剂等有望于2021-2022年获批。

    2020-12-21

    标签: 正大天晴  1类新药  首仿  可颂 
  • 东阳光药大丰收!拿下14个重磅品种,“猛攻”600亿糖尿病市场,首个1类新药将获批

    近日,东阳光药产品线喜讯不断:3款重磅慢病药获批并视同过评、1类新药HEC116094HCl·3H2O片临床申请获受理、首个报产的1类新药依米他韦获批在即……今年以来,东阳光药已有14个品种(31个品规)获批上市,其中有7个品种为糖尿病用药,深耕600亿糖尿病市场;目前东阳光药已有25个品种过评,3个品种被纳入第四批集采。研发创新进展不断,5款1类新药首次申报临床,其中3款已获批临床,三代胰岛素报产,首个1类新药冲刺年底获批。

    2020-12-18

    标签: 东阳光药  药企  1类新药  可颂 
  • 东阳光药1类新药获批临床!剑指千亿市场

    11月30日,CDE官网显示,东阳光药的1类新药HEC95468片获得临床试验默示许可,拟开展适应症为肺动脉高压和慢性心衰等。今年以来,东阳光药已有7款1类新药获批临床,6款1类新药申报临床。

    2020-12-01

    标签: 东阳光药  1类新药 
  • 豪森火力全开!6个重磅新品获批,首家过评率超80%,14款1类新药备受瞩目

    日前,豪森药业1类新药艾美酚胺替诺福韦片申报上市并拟纳入优先审评,有望成为公司第5款获批上市的创新药,今年以来豪森药业已有6个新品获批(1个1类新药,3个首仿)。米内网数据显示,目前豪森药业有16个品种顺利过评(13个为首家),5大品种中标第三批国采;12个新注册分类报产品种在审,5个品种暂未有首仿获批;创新药迎来爆发期,17款在研新药备受瞩目(14个为1类新药),其中5款新药(含新适应症)已步入III期临床及之后阶段。

    2020-09-25

    标签: 药企  豪森  1类新药  玲珑 
  • 齐鲁又有1类新药来袭,剑指恶性肿瘤

    9月8日,齐鲁制药的1类新药QL1806注射液(受理号CXSL2000183)获临床试验默示许可。今年以来,齐鲁制药已有4款1类新药获批临床,分别为QL1806注射液、QL1711注射液、QL1706注射液、注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白。

    2020-09-09

    标签: 齐鲁  1类新药 
  • 科伦又有1类新药来袭,剑指实体瘤

    今年以来,科伦药业已有两款1类新药获批临床,分别为注射用SKB264、KL-A289注射液。

    2020-08-05

    标签: 科伦  1类新药 
  • 340亿抗血栓药市场遭集采冲击!TOP10产品出炉,恒瑞、上药、华润……进攻1类新药

    受集采冲击,“抗血栓一哥”氯吡格雷市场规模已下滑。而据流传的第三批集采名单,替格瑞洛、阿哌沙班赫然在列,抗血栓形成药市场进一步承压!米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售额为343.37亿元,增速首次低于10%。目前,抗血栓形成药已有7个品种(25个品规)过评,正大天晴涉及5个,石药欧意3个,信立泰、齐鲁制药各有2个。随着带量采购常态化,仿制药盈利能力下降,多家药企已着手研发抗血栓新药,恒瑞、上药、华润等5家企业的抗血栓1类新药已提交临床试验申请。

    2020-07-01

    标签: 抗血栓药  集采  1类新药  可颂 
  • 东阳光药爆发了!25个1类新药、6大生物药来袭,赶超正大天晴,挑战豪森、齐鲁......

    日前,东阳光药发布公告称,公司自主研发的重组人胰岛素注射液获批上市。米内网数据显示,目前东阳光药有31个新药(不含原料药及已上市品种)在研。首个生物制品已获批,糖尿病产品线全布局,2023年底有望再上市6个新药;取代正大天晴主导抗病毒化药市场,2023年底前有望上市2个丙肝1类新药;6个抗肿瘤1类新药中,5个为替尼类药物,正大天晴、恒瑞、豪森、石药、齐鲁等国内药企处于替尼类新药/仿制药研发第一梯队。

    2020-06-23

    标签: 东阳光药  1类新药  生物药  玲珑 
  • 缓解期长达9个月!1类新药本维莫德上市1周年他们怎么说?

    2019年6月,全球首个外用靶向免疫调节剂——本维莫德(商品名:欣比克®)获得国家1类新药证书并随后正式上市,成为局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病的里程碑式药品。

    2020-06-11

    标签: 1类新药  本维莫德 
  • 冲刺2000亿市值!豪森2年拿下3个1类新药、6个首仿,10品种首家过评,16个新药来袭

    日前,翰森制药发布公告称,由该公司附属公司翰森生物及豪森药业开发的2类生物新药HS-20090注射液获批临床。近几年来豪森药业研发力度逐年加强,创新拐点已来临。2018年5月至今,有3个1类新药、6个首仿、3个ANDA获批上市,12个品种过评(10个为首家);在研品种中,2类改良型新药报产,4个1类新药(含新适应症)步入III期临床,13个仿制药以新注册分类报产,其中7个暂未有首仿获批。

    2020-05-18

    标签: 药企  豪森  首仿  1类新药  玲珑 
  • 东阳光药又有1类新药来袭!剑指淋巴瘤

    HEC89736PTSA·0.5H2O是东阳光药自主研发合成的口服高选择性PI3Kδ抑制剂,拟定临床适应症为慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

    2020-05-13

    标签: 东阳光药  淋巴瘤  1类新药 
    第1页/共1页