$16亿！全球首款CTLA-4单抗中国获批；瞩目！荣昌生物拿下首个国产ADC新药；90亿抗抑郁药市场！绿叶制药新药报产；恒瑞、信达、百济神州PD-1适应症大战；扬子江、君实、贝达……新药获批临床；恒瑞、石药大爆发！4款新药申报临床；齐鲁、华海、东阳光药……1类新药亮相。

17款新药上市有进展！BMS、荣昌、扬子江……

5月29日-6月11日期间，17个新药（24个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。6款国产新药获批上市，包括1类新药维迪西妥单抗（荣昌生物）、康泰唑胺（盟科药业）、磷酸左奥硝唑酯二钠（扬子江药业），以及2类新药卡瑞利珠单抗、埃克替尼、信迪利单抗。7个新药批准进口，包括伊匹木单抗、奥妥珠单抗、纳武利尤单抗、沙库巴曲缬沙坦、瑞舒伐他汀、贝伐珠单抗、帕博利珠单抗。

此外，百济神州的泽布替尼胶囊、和黄医药的索凡替尼胶囊、阿斯利康的奥拉帕利片、福瑞达制药的丁苯那嗪片等4个药品进入行政审批阶段。

（5.29-6.11）新药上市申请审评审批状态更新

施贵宝的伊匹木单抗是一款针对细胞毒性T淋巴细胞抗原-4（CTLA-4）的单抗药物，2011年获得美国FDA批准，成为全球首款治疗晚期黑色素瘤的CTLA-4抗体药物。值得一提的是，其发明人James P. Allison教授于2018年获得了诺贝尔生理或医学奖。米内网数据显示，2020年施贵宝的伊匹木单抗全球销售额为16.82亿美元，同比增长13%。目前，国内已有信达生物、基石药业、复宏汉霖的3款伊匹木单抗生物类似药处于临床研究阶段。

荣昌生物的注射用维迪西妥单抗是一款新型靶向HER2的抗体偶联物（ADC），附条件批准用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），是中国首个国产ADC新药。值得一提的是，注射用维迪西妥单抗是荣昌生物第二款获批上市产品，首个产品注射用泰它西普于今年3月份获NMPA批准上市。

恒瑞医药、信达生物的PD-1单抗均迎来新进展。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。这是继霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌、二线及以上鼻咽癌后，卡瑞利珠单抗拿下的第6个适应症。信达生物的信迪利单抗用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗，这是该药获批的第3个适应症。

绿叶、默沙东、百济神州3款新药报产

5月29日-6月11日期间，仅有3款新药的上市申请获得CDE承办，包括绿叶制药的盐酸安舒法辛缓释片、默沙东的依折麦布阿托伐他汀钙片、百济神州的替雷利珠单抗注射液。

（5.29-6.11）获承办的国产/进口新药上市申请

盐酸安舒法辛缓释片是基于绿叶制药的新分子实体技术平台研制的新型抗抑郁药物。安舒法辛是一种5-羟色胺(5-HT)/去甲肾上腺素(NE)/多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRIs)。抑郁症是一种全球常见疾病，全球有超过3.5亿人罹患该病。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗抑郁药销售额接近90亿元。

依折麦布阿托伐他汀钙片为复方降脂药，依折麦布为胆固醇吸收抑制剂，是一种口服、强效的降脂药物，阿托伐他汀属于第三代他汀类药物，是心血管疾病治疗领域领军药物。米内网数据显示，2020年默沙东的依折麦布阿托伐他汀钙片全球销售额为4.53亿美元，同比增长16%。

百济神州提交替雷利珠单抗注射液的第七项适应症上市申请，针对高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤。此前，替雷利珠单抗已在国内获批3项适应症，包括一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、二线经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）以及局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）。目前，替雷利珠单抗有4项新适应症上市申请在审评审批中。

科伦、信立泰、复星……53个新药获批临床

5月29日-6月11日期间，53个新药（涉及79个受理号）获得临床试验默示许可。其中，35个品种（50个受理号）为国产新药，18个品种（29个受理号）为进口新药。从药品类型看，化学药有30个、治疗用生物制品有20个、中成药有3个。35个国产新药中，1类新药有26个。

（5.29-6.11）获批临床的国产/进口新药

科伦药业旗下共有3款新药获批临床，包括KL590586胶囊、枸橼酸西地那非口溶膜、磷酸盐血滤置换液。KL590586胶囊是一款小分子选择性靶向RET激酶抑制剂，靶点成熟，作用机制明确，拟用于RET融合或突变的晚期实体瘤的治疗，是科伦药业首个泛瘤种的精准治疗药物。枸橼酸西地那非口溶膜目前国内仅有科伦药业获批临床，也是公司首款亮相的口溶膜剂。西地那非是一种5型磷酸二酯酶(PDE-5)选择性抑制剂，用于治疗勃起功能障碍(ED)。米内网数据显示，2020年中国城市实体药店终端西地那非销售额超过25亿元。

信立泰的2.3类新药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片为ARB/利尿剂类复方制剂，拟开发适应症为抗高血压。该产品上市后，将与公司已上市的1.1类降压药信立坦（阿利沙坦酯片）形成战略协同，覆盖不同细分市场，进一步满足临床需求，丰富公司心脑血管领域的创新产品管线。

复星医药的Balixafortide是由Polyphor研发的一款强效、高选择性CXCR4拮抗剂，对肿瘤的生长、侵袭、血管生成、转移和对治疗药物的耐药性起着重要作用。Balixafortide联用艾立布林针对HER2阴性转移性乳腺癌适应症已于美国等地完成Ib期临床研究，并正在开展针对该适应症的全球多中心III期临床研究。Balixafortide联用艾立布林用于治疗HER2阴性转移性乳腺癌已获得美国FDA的快速通道资格。目前，国内尚无用于乳腺癌适应症的CXCR4拮抗剂获批上市。

君实生物的JS007是重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。细胞毒性T淋巴细胞抗原-4（CTLA-4）是T细胞表面调节免疫应答的一个重要受体。JS007可以特异性地与CTLA-4结合并有效阻断CTLA-4与其配体B7（CD80或CD86）的相互作用，从而活化T淋巴细胞，抑制肿瘤生长。目前同靶点国内外已上市药物有施贵宝的伊匹木单抗（ipilimumab）。

贝达药业和Agenus共同申报的巴替利单抗注射液是一款免疫检查点抑制剂，是靶向于T细胞上的程序性死亡受体1（PD-1）的全人源单克隆抗体，拟用于治疗治疗晚期宫颈癌。目前，国内已有8款PD-1/PD-L1产品获批上市。

石药、华海、齐鲁……51个新药临床申请获承办

5月29日-6月11日期间，51个新药（涉及79个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，36个品种（56个受理号）为国产新药，15个品种（23个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药有25个、治疗用生物制品有26个。36个国产新药中，1类新药有27个。

（5.29-6.11）获承办的国产/进口新药临床申请

数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计时间段为5月29日-6月11日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！