42款国产1类新药冲线，恒瑞、东阳光药......领跑

随着“三医”协同机制改革持续深化，全链条支持创新药发展规划加快推进，创新药审评审批步伐不断提速，国产1类新药近年来获批数量快速攀升。2021年获批了27个（不含中成药，下同），数量同比翻一番；2022年受疫情影响有所回落，2023-2024年均达30个及以上；2025年至今已有42个获批，已超越去年全年水平。

按治疗大类统计，2025年至今有18个抗肿瘤和免疫调节剂获批上市，数量上占据主导；从集团层面上看，3家药企获批产品数达2个及以上，恒瑞医药凭借8个新品强势领跑，东阳光药、复星医药则各以2个新品位列其后。

恒瑞医药获批的8款1类新药涉及抗肿瘤、心脑血管、消化系统及眼科等领域，包括全球首款治疗睑板腺功能障碍相关干眼的药物全氟己基辛烷滴眼液、国产首款JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片、国产首款超长效原研复方止吐针剂注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、国产首款用于HER2突变非小细胞肺癌ADC注射用瑞康曲妥珠单抗、国产首款DPP-4i联合二甲双胍固定复方制剂瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、以及全球首款超长效PCSK9单抗注射用瑞卡西单抗等。可见，“创新药一哥”之称实至名归。

东阳光药不断深耕抗感染等疾病领域，2025年以来已有2款1类新药获批上市，分别是NS5B聚合酶抑制剂艾考磷布韦片、NS5A抑制剂磷酸萘坦司韦胶囊，两者能联用治疗初治或干扰素经治的基因1/2/3/6型成人慢性丙型肝炎病毒感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。米内网数据显示，2023-2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）全身用抗病毒化药销售额均超过220亿元，2025Q1以18.82%的增速增长至超77亿元，东阳光药连续多年稳居一级集团销售额TOP1之位。

复星医药获批的2款新药均为抗肿瘤药：一款是新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊，适用于局部晚期或转移性乳腺癌，其于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项；另一款是新型MEK1/2选择性抑制剂芦沃美替尼片，适应症包括朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者、2岁及以上Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者等罕见肿瘤病。

36款1类新药上市可期，正大天晴、华东、三生全速推进

展望2025下半年，据不完全统计，正大天晴药业的库莫西利胶囊、华东医药的迈华替尼片、三生制药的重组抗IL-17A人源化单抗注射液、科伦药业的注射用博度曲妥珠单抗......36款国产1类创新药有望于年内获批上市。

36款新药中包含21款化学药和15款生物药；从剂型上看，注射剂为主力军，占据21个席位；7个新品已纳入优先审评品种名单，包括恒瑞医药的SHR2554片、乐普医疗的注射用维贝柯妥塔单抗、和黄医药的醋酸索乐匹尼布等，上市进程进一步提速。

正大天晴药业有2款1类新药冲刺上市，其中库莫西利胶囊属于新型CDK2/4/6抑制剂，拟用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌，该新药对标产品阿贝西利（CDK4/6抑制剂）2024年全球销售规模超过53亿美元；TQ05105片是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，可用于治疗骨髓纤维化（MF）、移植物抗宿主病等，该药具有良好的人体药代动力学行为，且脾脏缩小疗效和改善患者体质症状作用显著，将为MF患者带来更优的临床选择。

华东医药的迈华替尼片是一款强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，可用于晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。在中国三大终端六大市场，抗肿瘤药（化+生）2024年销售额突破1500亿元，2025Q1继续以9.7%的增速保持增长。瑞玛吡嗪注射液为华东医药全球首创的用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂，于2024年1月提交上市申请获受理，据米内网预测，该新药有望于今年8月传来喜讯。

作为国内生物医药领域的先行者，三生制药有2款1类创新生物制品上市可期——重组抗IL-17A人源化单抗注射液可用于治疗需要系统性治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病，米内网数据显示，目前全球已获批上市的靶向IL-17药物有9款，其中诺华的司库奇尤单抗2024年全球销售额超60亿美元；重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)可用于治疗肾功能衰竭，该新药是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。

利好政策层出不穷，助推创新药高质量发展

近年来，创新药利好政策频出，从研发到审评，再到生产与支付等各环节，政策环境持续优化。特别是2025年以来，通过支付渠道扩容、目录动态调整、临床应用保障等多维发力，我国构建起覆盖创新药全生命周期的政策支持链条，加速了市场准入，缩短了回报周期。

2025年1月，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。

今年6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，拟将药品临床试验审评审批时限，从60日再次压缩至30日。其中，北京作为首批试点区域，已交出一份亮眼的成绩单。截至2025年4月，北京市已有9个试验项目纳入试点，8个项目获批临床试验；审评审批平均用时23.8个工作日，最短仅18个工作日，最高提速70%。

同年6月，中国证监会发布了《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，推出一揽子更具包容性、适应性的制度改革，为更多处于研发攻坚期的创新药企业突破“临床前资金瓶颈”提供关键支撑，打开资本通道。

2025年7月，国家医保局、国家卫健委联合印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》（下文简称《措施》）。《措施》提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措，未来一段时间将为支持创新药高质量发展提供积极助力。

今年7月，国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，明确2025国谈将新增商保创新药目录。此举一方面能更好地满足参保群众多层次、多元化用药需求，另一方面将对创新程度高、临床价值大的药品给予更多的政策支持，引导医药行业瞄准真创新和差异化创新。

同年7月，国家药品联采办发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》（下文简称《通知》），《通知》除公开拟纳入本批集采的药品名单外，还指出将秉持“集采非新药、新药不集采”的原则，排除经谈判进入医保且仍在协议期内的品种，规定2024年各省医药采购平台采购金额小于1亿元的品种和部分重点管理的抗菌药、不良反应多的药物等，均暂不纳入此次集采范围，保护了行业创新积极性。

结语

伴随国家药品审评审批制度的完善，以及鼓励创新药研发创新、医保准入、临床应用等新政的出台，国产1类新药获批数有望迈入新一轮快速增长期。未来，我们也期待更多创新药企业加大研发投入，提高研发实力，为我国医药产业创新发展和人民群众健康福祉做更大贡献。