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首仿

  • 正大天晴发威了!拿下15个重磅新品,18个品种首家过评,25个品种冲刺首仿

    日前,南京正大天晴制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批生产并视同过评。米内网数据显示,2020年至今正大天晴已有15个仿制药获批上市,其中5个为首仿;32个过评品种霸屏(18个为首家),8个品种纳入第三批国采(6个品种正大天晴所占份额低);在审的以新分类报产仿制药中,25个品种暂未有仿制药获批,其中15个由正大天晴首家报产。

    2020-08-07

    标签: 药企  正大天晴  首仿  玲珑 
  • 他汀类销售遭“逼降”,15个新品加入混战!擦亮眼,这3大首仿潜力将爆发

    7月18日,京新药业发布公告称,独家产品匹伐他汀钙分散片通过了一致性评价,成为第七个过评的他汀类药物。他汀类一直是降血脂药中最受欢迎的品种,米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端血脂调节剂TOP10品种中有7个他汀类(含复方制剂),万众瞩目的国家集采中,第一轮(4+7、联盟地区)入选名单中就有阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片,第二轮有辛伐他汀片,第三轮已是箭在弦上,匹伐他汀口服常释剂型已被圈中。尽管他汀类备受关爱,但目前市场竞争愈发激烈,血脂调节剂市场还有哪些“新血液”存在爆发的潜力?

    2020-07-21

    标签: 降血脂药  他汀类  首仿  未晞 
  • 东阳光药拿下首仿,285亿口服降糖药市场洗牌!57个DPP4新品在路上,科伦冲刺首仿

    继首个胰岛素获批后,东阳光药再拿下利格列汀片首仿。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端口服降糖药销售额超过285亿元,同比增长15.01%。主力品种阿卡波糖、格列美脲已纳入集采,DPP-4抑制剂市场正在强劲增长,口服降糖药市场将迎来洗牌。目前在审评中的DPP-4抑制剂有57个受理号,涉及石药、扬子江、齐鲁等多家企业,科伦独家报产氢溴酸替格列汀片,有望拿下首仿。

    2020-07-20

    标签: 首仿  口服降糖药  DPP4  可颂 
  • 缓控释片230亿市场慢病药亮了!5个品种抢手,人福开挂了,正大天晴、恩华......抢首仿

    7月13日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端缓控释片销售额突破200亿元,12个缓释片已有企业过评,2个被纳入/拟纳入国采;40个缓控释片一致性评价(含补充申请及新分类报产)在审,19个缓控释片未有仿制药获批,正大天晴、恩华等多家药企抢首仿;5个缓释片最抢手,申报企业数达5家及以上;人福亮眼,布局了9个缓控释片。

    2020-07-16

    标签: 缓控释片  慢病药  首仿  玲珑 
  • 溶液剂市场首破200亿,3大国产品牌暴涨!恩华重磅首仿入局,奥司他韦遭哄抢

    米内网最新数据显示,2019年中国公立医疗机构终端化学药溶液剂的市场规模首破200亿,增速为12.35%,高于化学药整体规模增速5.77%的水平线。内服溶液剂品牌TOP20的门槛已经上涨至2.35亿元,3个国产品牌增速超30%。6月至今,恩华药业的盐酸咪达唑仑糖浆3类仿制上市申请获得CDE受理,获批后有望成为国内首仿,此外,再有左乙拉西坦口服溶液4类仿制上市申请获得受理,这些新品获批进入市场后也将成为化学药溶液剂市场的新兴力量。

    2020-06-10

    标签: 溶液剂  首仿  未晞 
  • 百亿眼科用药市场TOP10产品曝光!恒瑞打响首仿战,扬子江、康恩贝……5款新品获批

    继重金引进眼科新药后,恒瑞国内首家报产“网红”滴眼液再次引发市场关注。近年来,国内眼科用药市场规模持续增长,国内药企对该领域关注度也在提高。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端眼科用药销售额为109.31亿元,同比增长14.83%。产品TOP10中,3个产品销售额超10亿,康柏西普销售增长率领跑;品牌TOP10中,外资品牌占据大半席位。2020年至今,国内市场共有5款眼科用药产品获批上市,扬子江拿下公司第二款眼科用药。2019年获资本市场热捧的兴齐眼药,2020年至今暂未有新品获批,5款产品上市申请在审评中。

    2020-06-03

    标签: 眼科用药  首仿  可颂 
  • 冲刺2000亿市值!豪森2年拿下3个1类新药、6个首仿,10品种首家过评,16个新药来袭

    日前,翰森制药发布公告称,由该公司附属公司翰森生物及豪森药业开发的2类生物新药HS-20090注射液获批临床。近几年来豪森药业研发力度逐年加强,创新拐点已来临。2018年5月至今,有3个1类新药、6个首仿、3个ANDA获批上市,12个品种过评(10个为首家);在研品种中,2类改良型新药报产,4个1类新药(含新适应症)步入III期临床,13个仿制药以新注册分类报产,其中7个暂未有首仿获批。

    2020-05-18

    标签: 药企  豪森  首仿  1类新药  玲珑 
  • 独家注射剂销售暴增162%!药企拿下20个首仿,“猛攻”吸入剂,7个1类新药来袭

    近日,海思科发布2019年年报,公司实现营业收入39.37亿元,同比增长14.90%;归母净利润4.94亿元,同比增长48.21%。公司成立至今已有20个首仿上市,首仿率超过34%。目前海思科有3个品种过评,其中10亿大品种氟哌噻吨美利曲辛片为独家过评;7个注射剂一致性评价在审,10个品种以新注册分类报产;8个新药在研,麻醉镇静1类新药环泊酚上市在即。

    2020-04-24

    标签: 药企  海思科  首仿  玲珑 
  • 140亿造影剂市场首仿“久攻不下”!两年仅4款造影剂获批,3大龙头药企业绩高涨

    近日,有媒体报道恒瑞医药钆布醇注射液国内首仿获批。经米内网向企业求证,恒瑞医药钆布醇注射液审批结论为不批准。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端造影剂销售额为137.73亿元,同比增长20.21%。国内造影剂龙头主要有恒瑞医药、北陆药业、司太立。造影剂市场规模持续攀升,但造影剂的研发仿制并不容易,2018年至今获国家药监局批准上市的造影剂仅有4款,2个为首仿。

    2020-04-20

    标签: 造影剂  首仿  可颂 
  • 13亿净利润“狂砸”10亿现金分红!丽珠新10亿重磅品种诞生,三大首仿要来了

    4月8日,丽珠集团迎来一致性评价工作的新突破,替硝唑片顺利成为公司首个过评产品。2019年丽珠集团营收、净利润双丰收,营收达93.85亿元,同比增长5.91%,净利润达13.03亿元,同比增长20.39%。不仅公司业绩亮眼,股民也乐呵呵,公司2019年度利润分配预案已经通过董事会审议,共计派发超10亿元现金分红。

    2020-04-16

    标签: 药企  丽珠  现金分红  首仿  未晞 
  • 年销超$10亿重磅产品转手卖出$134亿!石药先发制人,抢首仿无对手?

    近日,石药欧意的阿普斯特片3类仿制上市申请获得CDE受理,目前正在审评审批中。阿普斯特片是新基制药的重磅产品,后被安进高价收购。目前国内市场并无该产品进口或者仿制药上市,石药欧意也是目前唯一申报上市的药企,有望凭借先发优势,拿下国内首仿。

    2020-03-25

    标签: 阿普斯特片  首仿  未晞 
  • 正大天晴开挂了!2年拿下10个首仿,“对飚”豪森、齐鲁、石药......这18个突围在即

    日前,正大天晴按仿制4类申报的达比加群酯胶囊以首仿+过评获批上市,这是2018年至今正大天晴收获的第10个首仿。在审仿制药中,有34个品种还未有首仿获批上市,其中有18个由正大天晴独家报产或审评进展最快,有望首个获批生产。

    2020-03-24

    标签: 正大天晴  首仿  玲珑 
  • 豪森、奥赛康、正大天晴纷纷拿下首仿!糖尿病药500亿市场洗牌,东阳光药冲刺首仿

    继2019年DPP4抑制剂首仿相继获批后,2020年正大天晴成功拿下西格列汀首仿。国内已上市的5款DPP4抑制剂,仅利格列汀片未有仿制药获批,东阳光药有望年内拿下首仿。此前,DPP4抑制剂纳入医保后销售明显放量,而随着仿制药相继获批上市,DPP4抑制剂市场有望进一步扩容。

    2020-03-09

    标签: DPP4抑制剂  首仿  可颂 
  • 2月CDE:13个品种首家企业开展一致性评价,4个首仿品种获批

    摘要 2月CDE共承办药品注册申请654件 64个药品的一致性评价补充申请获CDE承办,其中13个品种为首家申报 恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片新适应申报上市 10个品种有首家企业提交仿制申请 16个新注册分类仿制药获批,其中4个首仿 30个品种有企业通过一致性评价 NMPA再应急审批3个新型冠状病毒检测产品

    2020-03-03

    标签: CDE审评  一致性评价  首仿  菜小白 
  • 500亿呼吸系统市场再迎首仿!17个品种过评,科伦、石药、倍特……“冲刺”5大注射剂

    日前,华邦制药以新4类申报的苯磺贝他斯汀片获批,视同通过一致性评价,成为国内首家获得该注册批件的企业。在此之前,生产企业仅有原研药田边三菱制药。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端呼吸系统化药市场销售额超过500亿元。截至目前,共17个品种过评,有12个品种仅1家企业过评,盐酸左西替利嗪片过评企业最多。此外,有20个品种一致性评价补充申请正在审评,其中,5个是注射剂,涉及石药集团恩必普药业、四川科伦药业、石家庄四药、成都倍特药业等20家企业,37个受理号。

    2020-01-17

    标签: 呼吸系统市场  首仿  一致性评价  白羽 
  • 中国生物制药拿下首仿!神经系统50亿注射剂进口新药刚获批,仿制就到了

    米内网MED中国药品审评数据库2.0最新数据显示,中国生物制药附属江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准,顺利成为国内首仿,按新分类注册获批视同通过一致性评价。原研药企田边三菱制药的依达拉奉氯化钠注射液2019年5月被列入《第二批临床急需境外新药》名单,6月成功纳入优先审评审批,7月获批进入中国市场,短短半年左右,国内首仿就来了!

    2020-01-14

    标签: 神经系统用药  首仿  未晞 
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