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菜小白

  • 6月8个1类新药、17个首仿获批,12个品种获批新适应症;这两款注射剂仿制企业最多

    2024年6月,6个1类新药、4个改良型新药申报上市;216个品种按新分类仿制申请申报,其中39个品种暂无国内仿制获批,盐酸尼卡地平注射液和维生素B6注射液仿制企业最多;26个存量品种有企业申报一致性评价,其中3个品种为首次申报;8个1类新药获批上市,12个品种获批新适应症;32个品种首家过评,其中17个为首仿。

    2024-07-10

    标签: 6月CDE  菜小白 
  • 5月6个首仿获批,7个品种获批新适应症;7个1类新药报产,这家企业仿制申报最多

    2024年5月,7个1类新药、6个改良型新药申报上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中46个品种暂无国内仿制获批,浙江赛默制药仿制申报品种最多,共有7个;30个存量品种有企业申报一致性评价,其中4个品种为首次申报;6个1类获批上市,7个品种获批新适应症;16个品种首家过评,其中6个为首仿。

    2024-06-05

    标签: 5月cde月评  菜小白 
  • 4月19个品种首家过评,4个品种有新剂型报产,这款口服溶液仿制企业最多

    2024年4月,9个1类新药、4个新剂型改良型新药申报上市,7个品种申报新适应症;221个品种按新分类仿制申请申报,其中41个品种暂无国内仿制获批,硫酸镁钠钾口服用浓溶液的申报企业最多;31个存量品种有企业申报一致性评价,其中8个品种为首次申报;3个1类新药首次获批上市,9个品种获批新适应症;19个品种首家过评,其中7个为首仿。

    2024-05-08

    标签: 4月CDE  菜小白 
  • 3月5个首仿、3个1类新药获批,4个品种获批新适应症,这家企业仿制申报最多

    2024年3月7个1类新药、5个改良型新药申请上市;167个品种按新分类仿制申请申报,其中33个品种暂无国内仿制获批,石家庄四药申报品种数最多;32个存量品种有企业申报一致性评价,其中2个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症;15个品种首家过评,其中5个为首仿。

    2024-04-09

    标签: 3月CDE月评  菜小白 
  • 2月8个品种迎首家过评,5个1类新药、7个改良型新药报产,这款注射剂仿制企业最多

    2024年2月有5个1类新药、7个改良型新药申请上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中49个品种暂无国内仿制获批,二羟丙茶碱注射液申报企业最多;51个存量品种有企业申报一致性评价,其中9个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症,8个品种首家过评,其中4个为首仿。

    2024-03-07

    标签: 2月CDE月评  菜小白 
  • 12月14个1类新药报产,7个双抗、15个ADC报临床;4个生物类似药获批,15个品种首家过评

    12月14个1类新药报产,7个双抗、15个ADC报临床;4个生物类似药获批,15个品种首家过评

    2024-01-09

    标签: CDE月评  菜小白 
  • 11月6个1类新药获批,5个存量品种首家过评;这39个品种暂无国内仿制获批

    11月6个1类新药获批,5个存量品种首家过评;这39个品种暂无国内仿制获批

    2023-12-04

    标签: cde月评  11月  菜小白 
  • 8月12个1类新药,6个改良型新药报产;2个存量品种首家过评,这7个品种决出首仿

    12个1类新药,6个改良型新药报产 仿制申请有32个品种暂无国产获批 4个存量品种首次有企业申报一致性评价 2个1类新药获批,2个品种获批新适应症 7个首仿品种获批,2个存量品种首家过评

    2023-09-06

    标签: CDE月评  菜小白 
  • 4月4个1类新药,10个改良型新药报产;4个进口原研药获批,2款替尼有新适应症

    2023年4月CDE共承办药品注册申请1412件 4个1类新药,10个改良型新药报产 仿制申请有42个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个进口原研药获批,2款替尼获批新适应症 4个首仿品种获批,8个存量品种首家过评

    2023-05-09

    标签: 4月CDE  菜小白 
  • 1月10个1类新药,3个生物类似药报产;7个首仿获批,4个品种获批新适应症

    2023年1月CDE共承办药品注册申请1337件;10个1类新药,3个生物类似药报产;仿制申请有32个品种暂无国产获批;5个存量品种首次有企业申报一致性评价;2个1类新药获批,4个重磅品种获批新适应症;7个首仿品种获批,1个存量品种首家过评。

    2023-02-09

    标签: 1月CDE月评  菜小白 
  • 12月4个1类新药,7个进口原研药报产;4个中药新药、首仿获批

    12月4个1类新药,7个进口原研药报产;4个中药新药、首仿获批

    2023-01-04

    标签: CDE  神评审批  菜小白 
  • 11月6个1类中药新药申报,7个首仿品种获批,6个存量品种首家过评

    11月CDE共承办药品注册申请963件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 3个1类新药报产,其中2个为中成药 仿制申请有27个品种暂无国产获批 3个1类新药,3个进口原研要获批 7个首仿品种获批,6个存量品种首家过评

    2022-12-05

    标签: 11月  CDE审评  菜小白 
  • 10月5个1类新药报产,7个品种获批新适应症,这三个品种决出首仿

    摘要 10月CDE共承办药品注册申请975件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 5个1类新药报产,3个品种有新适应症报产 仿制申请有35个品种暂无国产获批 1个1类新药获批,7个品种获批新适应症 3个首仿品种获批,5个存量品种首家过评

    2022-11-08

    标签: 10月CDE  菜小白 
  • 6月4个1类新药、3个2类改良新药报产;4个首仿获批,6个存量品种首家过评

    6月4个1类新药、3个2类改良新药报产;4个首仿获批,6个存量品种首家过评

    2022-07-05

    标签: cde月评  菜小白 
  • 1月5个1类新药报产,5个首仿获批,3个品种获批新适应症,这11个品种首次开展一致性评价

    1月CDE共承办药品注册申请1259件 11个存量品种首次有企业申报一致性评价 5个1类新药报产,5个重磅品种有新适应症上市申请 仿制申请中有40个品种暂无国产获批 5个1类新药获批,3个品种获批新适应症 5个首仿品种获批,7个存量品种迎首家过评

    2022-02-08

    标签: CDE  菜小白 
  • 恒瑞领军,52个首仿获批!集采重压下仿制药逆势爆发,48个品种遭扎堆

    恒瑞领军,52个首仿获批!集采重压下仿制药逆势爆发,48个品种遭扎堆

    2022-01-28

    标签: CDE年度报告  菜小白 
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