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标签： 7月 CDE 菜小白
7月35个品种首家过评，7个品种获批新适应症；齐鲁、科伦、苑东....扎堆申报这个品种
2024年7月，8个1类新药、13个改良型新药申报上市；277个品种按新分类仿制申请申报，其中50个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片仿制企业最多，有10家；43个存量品种有企业申报一致性评价，其中6个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，7个品种获批新适应症；35个品种首家过评，其中19个为首仿。
2024-08-09
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标签： 6月CDE 菜小白
6月8个1类新药、17个首仿获批，12个品种获批新适应症；这两款注射剂仿制企业最多
2024年6月，6个1类新药、4个改良型新药申报上市；216个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，盐酸尼卡地平注射液和维生素B6注射液仿制企业最多；26个存量品种有企业申报一致性评价，其中3个品种为首次申报；8个1类新药获批上市，12个品种获批新适应症；32个品种首家过评，其中17个为首仿。
2024-07-10
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标签： 5月cde月评 菜小白
5月6个首仿获批，7个品种获批新适应症；7个1类新药报产，这家企业仿制申报最多
2024年5月，7个1类新药、6个改良型新药申报上市；225个品种按新分类仿制申请申报，其中46个品种暂无国内仿制获批，浙江赛默制药仿制申报品种最多，共有7个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；6个1类获批上市，7个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中6个为首仿。
2024-06-05
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标签： 4月CDE 菜小白
4月19个品种首家过评，4个品种有新剂型报产，这款口服溶液仿制企业最多
2024年4月，9个1类新药、4个新剂型改良型新药申报上市，7个品种申报新适应症；221个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，硫酸镁钠钾口服用浓溶液的申报企业最多；31个存量品种有企业申报一致性评价，其中8个品种为首次申报；3个1类新药首次获批上市，9个品种获批新适应症；19个品种首家过评，其中7个为首仿。
2024-05-08
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标签： 3月CDE月评 菜小白
3月5个首仿、3个1类新药获批，4个品种获批新适应症，这家企业仿制申报最多
2024年3月7个1类新药、5个改良型新药申请上市；167个品种按新分类仿制申请申报，其中33个品种暂无国内仿制获批，石家庄四药申报品种数最多；32个存量品种有企业申报一致性评价，其中2个品种为首次申报。3款1类新药获批上市，4个品种获批新适应症；15个品种首家过评，其中5个为首仿。
2024-04-09
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标签： 2月CDE月评 菜小白
2月8个品种迎首家过评，5个1类新药、7个改良型新药报产，这款注射剂仿制企业最多
2024年2月有5个1类新药、7个改良型新药申请上市；225个品种按新分类仿制申请申报，其中49个品种暂无国内仿制获批，二羟丙茶碱注射液申报企业最多；51个存量品种有企业申报一致性评价，其中9个品种为首次申报。3款1类新药获批上市，4个品种获批新适应症，8个品种首家过评，其中4个为首仿。
2024-03-07
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标签： CDE月评 菜小白
12月14个1类新药报产，7个双抗、15个ADC报临床；4个生物类似药获批，15个品种首家过评
12月14个1类新药报产，7个双抗、15个ADC报临床；4个生物类似药获批，15个品种首家过评
2024-01-09
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标签： CDE月评 菜小白
8月12个1类新药，6个改良型新药报产；2个存量品种首家过评，这7个品种决出首仿
12个1类新药，6个改良型新药报产 仿制申请有32个品种暂无国产获批 4个存量品种首次有企业申报一致性评价 2个1类新药获批，2个品种获批新适应症 7个首仿品种获批，2个存量品种首家过评
2023-09-06
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标签： 4月CDE 菜小白
4月4个1类新药，10个改良型新药报产；4个进口原研药获批，2款替尼有新适应症
2023年4月CDE共承办药品注册申请1412件 4个1类新药，10个改良型新药报产 仿制申请有42个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个进口原研药获批，2款替尼获批新适应症 4个首仿品种获批，8个存量品种首家过评
2023-05-09
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标签： 1月CDE月评 菜小白
1月10个1类新药，3个生物类似药报产；7个首仿获批，4个品种获批新适应症
2023年1月CDE共承办药品注册申请1337件；10个1类新药，3个生物类似药报产；仿制申请有32个品种暂无国产获批；5个存量品种首次有企业申报一致性评价；2个1类新药获批，4个重磅品种获批新适应症；7个首仿品种获批，1个存量品种首家过评。
2023-02-09
- 标签： CDE 神评审批 菜小白
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标签： 11月 CDE审评 菜小白
11月6个1类中药新药申报，7个首仿品种获批，6个存量品种首家过评
11月CDE共承办药品注册申请963件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 3个1类新药报产，其中2个为中成药 仿制申请有27个品种暂无国产获批 3个1类新药,3个进口原研要获批 7个首仿品种获批，6个存量品种首家过评
2022-12-05
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标签： 10月CDE 菜小白
10月5个1类新药报产，7个品种获批新适应症，这三个品种决出首仿
摘要 10月CDE共承办药品注册申请975件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 5个1类新药报产，3个品种有新适应症报产 仿制申请有35个品种暂无国产获批 1个1类新药获批，7个品种获批新适应症 3个首仿品种获批，5个存量品种首家过评
2022-11-08
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1月5个1类新药报产，5个首仿获批，3个品种获批新适应症，这11个品种首次开展一致性评价
1月CDE共承办药品注册申请1259件 11个存量品种首次有企业申报一致性评价 5个1类新药报产，5个重磅品种有新适应症上市申请 仿制申请中有40个品种暂无国产获批 5个1类新药获批，3个品种获批新适应症 5个首仿品种获批，7个存量品种迎首家过评
2022-02-08
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