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菜小白

  • 8月CDE:信达生物提交达伯舒新适应症上市申请,华海、信立泰、正大天晴....7个首仿获批

    摘要 8月CDE共承办药品注册申请961件 8个品种首次有企业申报一致性评价 信达生物提交达伯舒新适应症上市申请 荣昌生物抗体偶联药物纬迪西妥单抗申请上市 仿制申请中有6个品种为首家仿制申报 复宏汉霖曲妥珠单抗获批上市 华海、正大天晴、东阳光、信立泰等企业均有首仿获批

    2020-09-07

    标签: CDE月度审评  菜小白 
  • 7月CDE:生物制品新药申请井喷,齐鲁、豪森、东阳光、科伦....6个首仿获批

    摘要 7月CDE共承办药品注册申请815件 有19个品种首次有企业申报一致性评价 多家企业按新分类提交生物制品注册申请 仿制申请中有11个品种为首家仿制申报 歌礼、人福......3个1类新药获批 齐鲁、豪森等企业均有首仿品种获批

    2020-08-03

    标签: CDE月评  菜小白 
  • 6月CDE:多个重磅单抗有新适应症获批,这9个品种有首仿申请

    摘要 6月CDE共承办药品注册申请1154件 9个品种首家企业开始一致性评价 正大天晴、海正、百奥泰均有重磅单抗报产 仿制申请中有9个品种为首家仿制申报 5个品种首仿获批 多个重磅单抗药物有新适应症获批

    2020-07-06

    标签: CDE月评  菜小白 
  • 5月CDE:一致性评价申请继续回升,这6个重磅进口原研药获批

    5月CDE共承办药品注册申请719件 一致性评价补充申请继续回升,5月有70个受理号 泽璟生物、康方生物均有重磅单抗药物上市申请 仿制申请中有5个品种为首家企业申报 艾美赛珠单抗和帕博利珠单抗有新适应症上市申请 国内首个授权仿制药获批,6个重磅进口原研药获批

    2020-06-08

    标签: CDE审评  菜小白 
  • 4月CDE:这7个品种首家企业开展一致性评价,多个重磅单抗有新适应症上市申报

    摘要 abstract 4月CDE共承办药品注册申请728件 39个品种的一致性评价补充申请获CDE承办,环比略有回升 多个重磅单抗药物有新适应症上市申报 仿制申请中有3个品种为首仿申请 16个新注册分类仿制药获批,其中2个为首仿 替雷利珠单抗以及司库奇尤单抗均有新适应获批

    2020-05-06

    标签: CDE月评  菜小白 
  • 3月CDE:2个1类新药获批,这6个品种有首仿申请

    3月CDE共承办药品注册申请682件 27个品种的一致性评价补充申请获CDE承办,环比大幅下滑 仿制申请中有6个品种为首仿申请 19个新注册分类仿制药获批,其中5个为首仿 2个1类新药获批上市,3个单抗药物的新适应症获批

    2020-04-07

    标签: CDE  月度审评  菜小白 
  • 2月CDE:13个品种首家企业开展一致性评价,4个首仿品种获批

    摘要 2月CDE共承办药品注册申请654件 64个药品的一致性评价补充申请获CDE承办,其中13个品种为首家申报 恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片新适应申报上市 10个品种有首家企业提交仿制申请 16个新注册分类仿制药获批,其中4个首仿 30个品种有企业通过一致性评价 NMPA再应急审批3个新型冠状病毒检测产品

    2020-03-03

    标签: CDE审评  一致性评价  首仿  菜小白 
  • 12月CDE:4个1类新药获批,这7个品种有首仿申请

    摘要 abstract 12月CDE共承办药品注册申请791件 66个一致性评价品种获CDE承办,其中18个品种为首家申报 7个品种有首家企业提交仿制申请 4个1类新药获批,19个新注册分类仿制药获批 20个品种有企业通过一致性评价 91个品种获临床试验默示许可

    2020-01-07

    标签: CDE月评  1类新药  菜小白 
  • 11月CDE:9个品种首家企业申报一致性评价,2个1类新药获批

    摘要 11月CDE共承办药品注册申请762件 48个一致性评价品种获CDE承办,其中9个品种为首家申报 有6个中药新药获CDE承办 仿制申请中有5个品种为首家企业提交仿制申报 2个1类新药获批,8个新分类仿制药获批 68个品种获临床试验默示许可

    2019-12-10

    标签: CDE审评  新药  一致性评价  菜小白 
  • 10月CDE:这10个品种首家企业开始一致性评价,石药集团4个品种过评

    摘要 abstract 10月CDE共承办药品注册申请489件 42个一致性评价品种获CDE承办,其中10个品种为首家申报 8个品种有首仿申请 14个品种通过一致性评价;3个仿制药获批 61个品种获临床试验默示许可 7个药品被正式纳入优先审评

    2019-11-08

    标签: CDE阅读审评  一致评价  菜小白 
  • 9月CDE:20个药品获优先审评!7个品种有首仿申请,28个品种过评

    摘要 abstract 9月CDE共承办药品注册申请665件 65个一致性评价品种获CDE承办 7个品种有首仿申请 21个品种(28个品规)通过一致性评价;7个仿制药获批(视同过评) 63个品种获临床试验默示许可 20个药品被正式纳入优先审评

    2019-10-10

    标签: CDE审评  优先审评  首仿  菜小白 
  • 7月审评报告:一致性评价申请翻倍,超$10亿抗凝血药仿制再迎3家搅局者

    摘要 7月CDE共承办药品注册申请786件 仿制药一致性评价补充申请环比翻倍 深圳微芯药业申报西达本胺片新适应症 再有三家企业提交利伐沙班片仿制申请 5个品种通过一致性评价,8个新分类仿制药获批 79个品种获临床试验默示许可

    2019-08-05

    标签: 药品注册申请  审评报告  菜小白 
  • 6月审评报告:正大天晴仑伐替尼首仿申报,9个品种过评

    摘要 6月CDE共承办药品注册申请628件 恒瑞医药提交马来酸吡咯替尼新适应症临床申请 正大天晴首家提交甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制申请 9个品种通过仿制药一致性评价 69个受理号获临床试验默示许可

    2019-07-04

    标签: 审评报告  首仿  一致性评价  菜小白 
  • 一致性评价申请回升,东阳光进军ED用药市场

    摘要 5月CDE新增一致性评价申请回升 杭州中美华东制药雷珠单抗注射液申报临床 广东东阳光药业提交枸橼酸西地那非片仿制申请 17个品种通过仿制药一致性评价 恒瑞PD-1新适应症获临床试验默示许可

    2019-06-06

    标签: 一致性评价  CDE  申报临床  仿制药  菜小白 
  • 28个国产1类新药蜂拥而至!一致性评价申请激增,豪森、青峰等4个首仿获批

    摘要 新药申请、仿制药申请、一致性评价申请同比大幅增加 阿莫西林、氨氯地平、二甲双胍成一致性评价热门品种 海正药业海泽麦布,贝达药业盐酸恩莎替尼申请上市 远大医药提交氨己烯酸片首仿申请 5个品种首家企业通过一致性评价,4个首仿品种获批

    2019-02-19

    标签: 审评报告  新药  仿制药  一致性评价  首仿  菜小白 
  • 仿制药申请回升,正大天晴稳居首位,扬子江挤进TOP3,21个品种获批

    摘要 2018年仿制药注册申请量有所回升 新注册分类申请占比进一步扩大 正大天晴申报量稳居首位,替格瑞洛成申报热门 有66个品种被纳入优先审评,东阳光药业最多 药监局批出34个批文,涉及21个品种

    2019-02-15

    标签: 仿制药  新注册分类  优先审评  菜小白 
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