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CDE

  • 11月CDE:5个1类新药申报上市,正大天晴、扬子江、成都苑东生物...4个首仿获批

    11月CDE共承办药品注册申请897件 8个品种首次有企业申报一致性评价 5个1类新药申报上市 卡瑞利珠单抗有新适应症上市申请 仿制申请中有7个品种为首家仿制申报 贝达药业1类新药盐酸恩莎替尼胶囊获批 4个首仿品种获批

    2020-12-07

    标签: 月度审评报告  CDE 
  • 10月CDE:12个品种首家企业开始一致性评价;2个重磅1类新药报产;3个首仿品种获批

    10月CDE共承办药品注册申请770件 12个品种首次有企业申报一致性评价 2个重磅1类新药申报上市 仿制申请中有2个品种为首家仿制申报 信达生物利妥昔单抗生物类似药获批 3个首仿品种获批

    2020-11-04

    标签: CDE  月评  菜小白 
  • 3月CDE:2个1类新药获批,这6个品种有首仿申请

    3月CDE共承办药品注册申请682件 27个品种的一致性评价补充申请获CDE承办,环比大幅下滑 仿制申请中有6个品种为首仿申请 19个新注册分类仿制药获批,其中5个为首仿 2个1类新药获批上市,3个单抗药物的新适应症获批

    2020-04-07

    标签: CDE  月度审评  菜小白 
  • 一致性评价申请回升,东阳光进军ED用药市场

    摘要 5月CDE新增一致性评价申请回升 杭州中美华东制药雷珠单抗注射液申报临床 广东东阳光药业提交枸橼酸西地那非片仿制申请 17个品种通过仿制药一致性评价 恒瑞PD-1新适应症获临床试验默示许可

    2019-06-06

    标签: 一致性评价  CDE  申报临床  仿制药  菜小白 
  • 1类新药申报再创高峰,免疫疗法大热!恒瑞稳居首位,TOP5企业是他们……

    摘要 2018年CDE共承办1类新药申请545件 生物制品占比进一步扩大 PD-(L)1、CAR-T等免疫疗法药物成为申报热门 恒瑞申报量稳居首位,信达生物、百济神州挤进TOP5 有26个药品被纳入优先审评 已有133个药物获批临床,2个药物获批生产

    2019-02-15

    标签: CDE  1类新药  生物制品  优先审评  菜小白 
  • 氨氯地平一致性评价再增7家企业,5个品种首仿申请进入CDE

    摘要 12月仿制药一致性评价申请井喷 苯磺酸氨氯地平片一致性评价再增7家企业 再鼎医药卵巢癌新药对甲苯磺酸尼拉帕利申请上市 5个品种首仿申请进入CDE 16个品种通过一致性评价,多个重磅新药获批上市 豪森药业琥珀酸普芦卡必利片首仿获批

    2019-01-07

    标签: 一致性评价  首仿  CDE  菜小白 
  • CDE年末发福利!大批创新药扎堆拟获优先审评,人福、正大天晴、先声、绿谷……

    2018年接近尾声,4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退,CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息,给医药市场带来了新曙光。据米内网统计,36个受理号涉及24个产品,涉及企业20家。其中,有6个国内创新药申请上市,10个进口新药申请上市,创新药即将迎来收获期。

    2018-12-26

    标签: CDE  拟优先审评  创新药  带量采购  未晞 
  • 一致性评价申请再创新高!齐鲁制药在审品种达19个

    摘要:门冬氨酸鸟氨酸、替诺福韦、替格瑞洛仿制审评竞争激烈;来那替尼片首次申报国内上市;信达生物IBI188获批临床;4个品种通过一致性评价,依库珠单抗注射液获批上市。

    2018-10-10

    标签: 一致性评价申请  CDE  审评  菜小白 
  • 又有八个过亿注射剂申报再评价,孟鲁司特钠颗粒首仿获批

    摘要:32个品种一致性评价申请进入CDE;豪森药业甲磺酸氟马替尼片申请上市;他达拉非片在审企业达11家;第五批通过一致性评价品种公布;孟鲁司特钠颗粒首仿产品获批。

    2018-08-13

    标签: 注射剂  首仿  审评  CDE  菜小白 
  • 【重磅】48个产品纳入境外已上市临床急需新药名单,7个为全球$10亿大品种

    8月8日,CDE官网发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单

    2018-08-10

    标签: CDE  审评  未晞 
  • 四个CAR-T药物进入CDE,首个国产GLP-1降糖药申请上市

    四个CAR-T药物进入CDE开展临床技术审评、恒瑞医药再有4个1类新药进入CDE、信达生物提交首个国产PD-1单抗信迪单抗的上市申请、豪森提交首个国产GLP-1激动剂聚乙二醇洛塞那肽的上市申请、阿斯利康抗癌新药奥利帕利片申报上市、CFDA发布首批通过一致性评价品种目录。

    2018-01-09

    标签: CAR-T药物  CDE 
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