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7月35个品种首家过评,7个品种获批新适应症;齐鲁、科伦、苑东....扎堆申报这个品种
2024年7月,8个1类新药、13个改良型新药申报上市;277个品种按新分类仿制申请申报,其中50个品种暂无国内仿制获批,布瑞哌唑片仿制企业最多,有10家;43个存量品种有企业申报一致性评价,其中6个品种为首次申报;2个1类新药获批上市,7个品种获批新适应症;35个品种首家过评,其中19个为首仿。
2024-08-09
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2022年1类新药:中成药崭露头角,恒瑞稳居榜首;40个品种首次NDA,20个品种获批
2022年CDE共承办1类新药申请1734件;生物药1类新药占比继续扩大;中药、治疗性肿瘤疫苗等抗肿瘤药崭露头角;30家企业申报1类新药数量在5个以上,40个1类新药首次NDA;20个1类新药获批,两款单抗同时新增适应症
2023-02-03
- 标签: CDE 神评审批 菜小白
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1月5个1类新药报产,5个首仿获批,3个品种获批新适应症,这11个品种首次开展一致性评价
1月CDE共承办药品注册申请1259件 11个存量品种首次有企业申报一致性评价 5个1类新药报产,5个重磅品种有新适应症上市申请 仿制申请中有40个品种暂无国产获批 5个1类新药获批,3个品种获批新适应症 5个首仿品种获批,7个存量品种迎首家过评
2022-02-08