1月CDE共承办药品注册申请1259件

11个存量品种首次有企业申报一致性评价

5个1类新药报产，5个重磅品种有新适应症上市申请

仿制申请中有40个品种暂无国产获批

5个1类新药获批，3个品种获批新适应症

5个首仿品种获批，7个存量品种迎首家过评

据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2022年1月CDE共承办药品注册申请1259件。

2022年1月 CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

2022年1月，54个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中贝前列素钠片、布洛芬混悬液、地西泮片、己酮可可碱注射液、罗格列酮片、氯雷他定颗粒、盐酸奥普力农注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、盐酸氯哌丁片、盐酸西那卡塞片、罂粟乙碘油注射液等11个品种为首次申报。

1月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

2022年1月，136个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有11个，2类改良型新药有19个，3.3类生物类似药10个。

上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、贝达药业的伏罗尼布片、浙江我武生物的葎草花粉点刺液以及浙江博锐生物制药的泽贝妥单抗注射液为上市申请。辽宁海思科制药的环泊酚注射液和百济神州的泽布替尼胶囊为新适应症上市申请。

1月国内新药上市申请承办情况

1月国内新药临床申请承办情况

2022年1月，173个品种的仿制申请获CDE承办，其中40个品种暂无国产获批。

1月国内仿制申请承办情况

2022年1月，57个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有27个，2类改良型新药有5个，5.1类进口原研药有15个，5.2类进口仿制药有5个。

礼来的巴瑞替尼片、拜耳的非奈利酮片以及艾伯维的乌帕替尼缓释片为新适应症上市申请。

1月进口上市申请承办情况

1月进口临床申请承办情况

2022年1月百济神州的替雷利珠单抗注射液、荣昌生物的注射用维迪西妥单抗以及礼来的阿贝西利片为新适应症获批。

42个仿制药获批（含进口5.2类），氨氯地平氯沙坦钾片(I)(北京韩美药品)、尼莫地平口服溶液(江苏恒瑞医药)、特立氟胺片(盛世泰科生物(苏州))、西格列汀二甲双胍缓释片(南京正大天晴制药)、盐酸阿罗洛尔片(石家庄格瑞药业) 为国内首仿获批。

59个存量品种有企业过评，其中：格列喹酮片、硫酸羟氯喹片、缬沙坦分散片、盐酸吡格列酮胶囊、盐酸罗匹尼罗片、注射用青霉素钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等7个品种首次有企业过评。

1月上市申请品种及一致性评价品种获批情况

数据来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2022年1月30日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。