摘要

8个1类新药报产，5个双抗药物报临床

仿制申请有39个品种暂无国内获批

3个存量品种首次有企业申报一致性评价

6个1类新药，3个品种获批新适应症

2个首仿品种获批，5个存量品种首家过评

CDE总体承办情况

据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年11月CDE共承办药品注册申请1510件。其中上市申请392件，临床申请278件，存量品种一致性评价100件。

2023年1-11月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

创新药品种申报情况

2023年11月，125个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。有8个1类新药申请上市，其中化药有6个，治疗用生物制品和中药各有1个。此外还有5个双抗药物申请临床：Alnuctamab注射液(新基制药)、BAT7104注射液(百奥泰生物制药)、EMB-01注射液(上海岸迈生物)、IBI389(信达生物制药(苏州))、TQB2868注射液(正大天晴南京顺欣制药)。

2023年11月创新药上市申请承办情况

2023年11月创新药临床申请承办情况

改良型新药品种申报情况

2023年11月，41个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，其中盐酸阿来替尼胶囊(罗氏) 有新适应症申请上市。HR20031片(Ⅰ)(山东盛迪医药)、HR20031片(Ⅱ)(山东盛迪医药)、注射用氨曲南阿维巴坦钠(辉瑞) 为新复方制剂申请上市。

2023年11月改良型新药上市申请承办情况

2023年11月改良型新药临床申请承办情况

仿制药品种申报情况

2023年11月，220个品种的仿制申请获CDE承办，瑞卢戈利片、碳酸司维拉姆干混悬剂、西罗莫司凝胶、小儿复方氨基酸注射液(20AA)、盐酸非索非那定口服混悬液、盐酸毛果芸香碱滴眼液、盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸哌甲酯缓释片、盐酸屈他维林片、乙酰半胱氨酸口服溶液、注射用硫酸艾沙康唑等39个品种目前暂无国内仿制药获批。

2023年11月仿制药品种申报情况

存量品种一致性评价申报情况

2023年11月，49个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。秋水仙碱片、辛伐他汀分散片、左甲状腺素钠片等3个品种为首次申报。

2023年11月存量品种一致性评价申报情况

其他类型申请情况

2023年11月，有2个古代经典名方中药复方制剂以及8个进口原研药申请上市。

2023年11月其他类型品种申请情况

获批情况

2023年11月有6个1类新药获批：伯瑞替尼肠溶胶囊(北京浦润奥生物)、地达西尼胶囊(浙江京新药业)、格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、香雷糖足膏(合一生技)、注射用埃普奈明(武汉海特生物制药)。

奥雷巴替尼片(广州顺健生物医药)、恩格列净片(勃林格殷格翰)、替戈拉生片(山东罗欣药业集团)等品种获批新适应症。小儿豉翘清热糖浆(济川药业集团)为新剂型获批。

51个仿制药获批，其中吡仑帕奈片(江苏康缘药业)和克唑替尼胶囊(江苏万邦生化医药集团)为国内首仿品种。

43个存量品种有企业过评，二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)(三门峡赛诺维制药)、头孢克洛分散片(上海金城素智药业)、盐酸雷莫司琼注射液(重庆莱美药业)、吲哚布芬片(杭州中美华东制药)、注射用甲氨蝶呤(四川汇宇制药) 等5个品种为首家过评。

2023年11月主要注册类型品种获批情况

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年11月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。