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注射剂一致性评价

  • 厉害了!半年28个注射剂过评,恒瑞、齐鲁、汇宇……领跑,药企中标集采躺赢市场

    7月10日,扬子江药业集团南京海陵宣布其多索茶碱注射液获批视同过评,该产品为今年下半年国内过评的首个注射剂。今年以来,注射剂一致性评价明显提速。米内网数据显示,2020H1获批并视同过评的注射剂有28个,与2017-2019年3年内过评的注射剂数量相当;恒瑞医药、齐鲁制药、汇宇制药、中国生物制药等企业领跑过评榜。前两批集采已将4款注射剂纳入,从执行情况看,“光脚”品种中标迅速抢占市场。第三批拟集采品种将3款注射剂纳入,汇宇制药、正大天晴、济川药业……迎来抢占市场的好时机!

    2020-07-14

    标签: 注射剂一致性评价  集采  可颂 
  • 6300亿注射剂市场洗牌!科伦、扬子江……扎堆4个超50亿品种,10个超10亿品种无人申报

    日前,国家药监局发布公告,正式启动化药注射剂一致性评价。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿,TOP20产品合计销售额超1000亿。一致性评价+集采双拳出击,化药注射剂市场即将迎来大洗牌。

    2020-05-21

    标签: 注射剂一致性评价  带量采购  玲珑 
  • 27款注射剂亮了!汇宇、恒瑞领跑过评榜,扬子江、科伦、齐鲁“围攻”6000亿市场

    近日,急性肺损伤治疗药注射用西维来司他钠神速获批上市,该产品按新分类申报上市,获批后视同通过一致性评价。按新注册分类报产是注射剂过评的“捷径”,随着药品审评审批提速,注射剂过评速度明显提升。米内网数据显示,目前过评的注射剂已达27个品种(受理号41个),其中有10个品种(受理号14个)是在今年不到3个月时间内过评的,汇宇、恒瑞各以3个过评注射剂领跑。注射剂一致性评价申报TOP5企业分别为扬子江、科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、恒瑞医药。

    2020-03-19

    标签: 注射剂一致性评价  可颂 
  • 正大天晴入局30亿抗感染注射剂,红日药业首家过评!石药、齐鲁……53个在审或掀过评潮

    日前,中国生物制药发布公告称,附属公司南京正大天晴制药开发的抗感染药物盐酸莫西沙星氯化钠注射液已获国家药监局颁发药品注册批件。在此之前,红日药业发布公告称,收到盐酸莫西沙星氯化钠注射液药品注册批件,该产品是国内同品种第一个按照化药新4类申报并获批的品种,视同通过一致性评价,红日药业也是莫西沙星注射剂首家过评的企业。米内网数据显示,中国公立医疗机构终端全身用抗感染注射剂销售额近1500亿元。目前,注射剂仅3个品种过评。此外,正在审评的全身用抗感染注射剂一致性评价申请有53个产品,涉及受理号超过230个。其中,注射用头孢曲松钠最为抢手,涉及齐鲁制药、石药集团中诺药业、湖南科伦制药、国药集团致君(深圳)制药、成都倍特药业、上海上药新亚药业等超13家企业。

    2020-03-17

    标签: 全身用抗感染药  注射剂一致性评价  白羽 
  • 齐鲁亮了,300亿抗血栓市场首个注射剂过评!石药、扬子江、正大天晴……扎堆10亿大品种

    日前,正大青春宝药业的盐酸替罗非班氯化钠注射液正式获批。在此之前,国内生产厂家已有石家庄四药、四川科伦药业等10家。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成化药市场销售额超过300亿元。截至目前,抗血栓形成药有6个产品通过(包括视同通过)一致性评价,其中,齐鲁制药的注射用比伐芦定是首个过评的注射剂;替格瑞洛片过评企业最多。此外,正在审评的一致性评价申请有21个品种,注射剂占近六成,涉及恒瑞医药、北京泰德制药、信立泰、成都倍特药业、红日药业等企业。

    2020-03-09

    标签: 抗血栓市场  注射剂一致性评价  白羽 
  • 给力!两大注射剂接连过评,21个超10亿注射剂独家申报,麻醉一哥发力3大止痛药

    日前,正大天晴的注射用盐酸苯达莫司汀与四川美大康华康药业的盐酸氨溴索注射液接连获批上市,视同通过一致性评价。米内网数据显示,目前16个注射剂已有企业通过或视同通过一致性评价,CDE承办受理的一致性评价补充申请及按新注册分类申报上市的注射剂中,有70个品种仅1家企业申报且在2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过1亿元。

    2019-12-20

    标签: 注射剂一致性评价  独家申报 
  • 抗肿瘤药大丰收,石药“猛攻”千亿市场!12个品种抢首仿,三大注射剂一致性评价在审

    10月29日,石药集团发布公告称,公司拿下盐酸决奈达隆片(400mg)国内首仿。2019年至今,石药集团已有6个品种获批生产,此前获批的5个品种均为十亿大品种,目前公司还有34个仿制药上市申请在审中,其中有12个品种未有企业获批。今年以来公司在新药研发方面也是捷报频传,多个抗肿瘤新药获批临床,已有的抗肿瘤药组合也呈现出强劲的销售增长。

    2019-11-08

    标签: 药企  石药  首仿  注射剂一致性评价  可颂 
  • 注射剂一致性评价新政出炉,奥赛康、正大天晴、海思科PPI注射剂策马扬鞭

    2019年10月15日,国家药监局(NMPA)发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,规范了注射剂一致性评价相关程序。米内网披露,迄今453个注射剂一致性评价补充申请受理号,涉及124个品种。按新注册分类申报上市的注射剂487个受理号,涉及192个品种。在口服药物的攻关形势下,注射剂一致性评价拉开了帷幕。

    2019-10-22

    标签: 注射剂一致性评价  PPI注射剂  蔡德山 
  • 5大品种抢首仿,4个注射剂或首家过评!原料药企业2个独家过评品种备战集采扩品种

    日前,成都倍特药业的盐酸替罗非班氯化钠注射液获批上市,与石药、石四药等8家药企抢夺市场。作为原料药-制剂一体化企业,该公司的替诺福韦二吡呋酯在4+7扩面集采中选,另据业内消息,第二批带量采购的品种或将于今年年底前公布,由倍特药业独家过评的酮咯酸氨丁三醇注射液、头孢克肟胶囊有望纳入集采名单;注射用头孢美唑钠等4个注射剂目前还未有企业过评,倍特药业独家申报一致性评价,有望首家过评。

    2019-10-18

    标签: 倍特药业  首仿  注射剂一致性评价  玲珑 
  • 6000亿注射剂市场燃了!科伦41品种领跑,9个注射剂遭“哄抢”,集采扩品种分析

    10月15日,国家药监局发布注射剂一致性评价技术及申报文件,注射剂一致性评价进程有望提速。文件明确了注射剂一致性评价的技术及申报要求,以及无需开展一致性评价的品种等。据米内网数据,目前注射剂一致性评价补充申请受理号有453个,涉及品种124个;按新注册分类申报上市的注射剂受理号有487个,涉及品种192个。本文将重点介绍注射剂一致性评价领跑企业、热门领域及品种、政策走向……

    2019-10-18

    标签: 注射剂一致性评价  玲珑  可颂 
  • 注射剂过评企业“闷声发财”!49家药企围攻4个注射剂,科伦、扬子江......抢首仿

    日前,联盟地区药品集中采购中选结果公布,25个品种有3个为注射剂,5家药企以较低降幅甚至零降幅中选,“躺赢”全国市场。目前已有291个注射剂公布参比制剂,注射剂将是未来一致性评价的“重头戏”。据米内网统计,目前有47个注射剂一致性评价申报(一致性评价补充申请及新注册分类申报上市)企业数超过4家(含4家);8家药企领跑注射剂一致性评价,科伦、扬子江、正大制药、齐鲁申报注射剂品种数均超30个。

    2019-10-10

    标签: 注射剂一致性评价  玲珑 
  • 87个注射剂过评提速!石药、科伦、齐鲁......“围攻”原研,9个超10亿品种被冷落

    近日,CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕,共涉及318个药品(以序号计),其中有171个属于注射剂,涉及87个品种(以药品名称计)。据米内网数据,87个品种中仅29个已有企业布局一致性评价(含一致性评价补充申请及新注册分类申请),其中有8个品种申报企业数超过2家(含2家);58个品种暂未有企业布局,其中有33个在2018年中国公立医疗机构终端销售过亿。

    2019-09-24

    标签: 参比制剂  注射剂一致性评价  玲珑 
  • 大突破!奥赛康6大重磅注射剂抢报一致性评价,继降糖药首仿后,肺癌1类新药上市可期

    8月21日,奥赛康披露2019年半年报,上半年实现营业收入23.01亿元,同比增长17.76%;净利润3.82亿元,同比增长18.38%。消化类和抗肿瘤类药物的营业收入分别占据了营业总收入的75.62%和21.89%。作为国内主要的质子泵抑制剂注射剂生产企业,奥赛康8个一致性评价在审的注射剂中,有6个为消化用药。随着研发投入不断增加,奥赛康产品布局也不断完善。继收获糖尿病药沙格列汀首仿,奥赛康肺癌1 类新药进入了临床研究后期。

    2019-08-23

    标签: 奥赛康  药企  注射剂一致性评价  可颂 
  • 业绩大丰收!海思科失意4+7激发斗志,4个超10亿注射剂在评价,这些品种抢首仿

    还记得2018年年末那场惊动医药界的4+7带量采购,入选品种恩替卡韦竞争激烈,当时过评企业包括了海思科、正大天晴、青峰药业、东瑞制药。有消息称最后环节是海思科与正大天晴之间的较量,最终正大天晴中标。此次失意后,海思科并未沉沦,反而激起斗志,在一致性评价道路上奋进,2019年上半年再有两个产品过评,最近还有四个注射剂的一致性评价在审评审批中,而静脉麻醉药1类新药HSK3486乳状注射液也进入了审评阶段,海思科正在逐步展现实力。

    2019-08-15

    标签: 海思科  药企  注射剂一致性评价  未晞 
  • 88个注射剂参比制剂曝光!84个已有企业布局,科伦领跑,最“热门”的是它……

    3月28日,CDE发布第21批化药仿制药参比制剂目录,共涉及327个药品(以序号计),其中有242个药品为注射剂,涉及88个品种(以药品通用名称计)。要知道,注射剂的“身影”这还是首次在参比制剂目录中出现!意味着注射剂一致性评价终于要来了。那么这88个已有参比制剂的注射剂目前一致性评价进展如何?注射剂一致性评价总体进展如何?哪些品种申请最“热门”?哪些企业布局的品种数最多?米内网为您揭晓……

    2019-04-02

    标签: 注射剂  参比制剂  注射剂一致性评价  玲珑 
  • 注射剂一致性评价蓄势待发!13个产品出口转内销,恒瑞、齐鲁成大赢家

    据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,截至2018年8月16日,化学仿制药注射剂一致性评价受理号共有59个,涉及38个产品(以“通用名+生产企业”作为统计标准),其中已在国外获批上市的产品有13个。

    2018-08-20

    标签: 注射剂一致性评价  出口转内销  未晞 
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