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7月15日，上海医药发布公告称，其全资子公司上药东英以仿制4类报产的注射用帕瑞昔布钠获批，视同过评；在此之前，海南锦瑞制药的盐酸伊立替康注射液以补充申请获批过评，成为继恒瑞、齐鲁、汇宇后，第4家过评的企业。今年以来，注射剂一致性评价呈井喷式爆发。米内网数据显示，今年上半年有114个注射剂品种（517个品规）通过或视同通过一致性评价。其中，全身用抗感染药物占比最大，近30%，抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、消化系统及代谢药占比均超过10%；从品种来看，注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠等7个品种最火，有10家及以上企业过评；从企业来看，齐鲁制药、科伦药业、扬子江药业位居前三，过评的注射剂品种分别有21个、18个、16个。

5700亿注射剂市场掀过评潮，4个大类最火

中国公立医疗机构终端化药注射剂销售情况（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构终端竞争格局

随着国家集采进入常态化，药品一致性评价在不断提速，注射剂一致性评价更是以惊人的速度增长。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化药注射剂销售额超过5700亿元，占化药市场份额近六成。今年上半年有114个注射剂品种（517个品规）通过或视同通过一致性评价，其中，以补充申请获批过评占比超过70%。值得一提的是，从去年开始，注射剂过评就开始出现“井喷”，早期布局的企业正逐步进入收获期，2017-2020年共有78个注射剂品种（216个品规）过评。

2021年上半年过评注射剂治疗领域（大类）分布情况

从上半年过评注射剂的治疗领域（大类）来看，全身用抗感染药物占比最大，近30%；抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、消化系统及代谢药，占比均超过10%。米内网数据显示，全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药三大类在2020年中国公立医疗机构终端市场规模居于前三，销售额均超过1000亿元；神经系统药物排在第六位，销售额超过900亿元。

药企“扎堆”7大注射剂品种，齐鲁、科伦、扬子江……领跑

2021年上半年过评注射剂品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

注：以状态开始日期计

从治疗领域（亚类）来看，上半年过评的114个注射剂品种共涉及34个亚类。其中，全身用抗细菌药最多，有22个；其次是抗肿瘤药有20个。

从企业过评情况来看，齐鲁制药、科伦药业、扬子江药业位居前三，过评的注射剂品种分别有21个、18个、16个。值得注意的是，在上半年过评企业中，不少是集采开标前赶上“末班车”。

2021年上半年过评企业达10家及以上的注射剂品种

从品种过评情况来看，注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠等7个品种最火，有10家及以上企业过评。除多索茶碱注射液外，其余6个注射剂品种在2020年中国公立医疗机构终端销售额均超过20亿元。

此外，盐酸右美托咪定注射液有9家企业过评；注射用阿奇霉素、注射用泮托拉唑钠有7家企业过评；多西他赛注射液、盐酸罗哌卡因注射液、注射用头孢唑林钠有6家企业过评；枸橼酸咖啡因注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用地西他滨、注射用盐酸吉西他滨、左氧氟沙星氯化钠注射液均有5家企业过评。而今年上半年过评的注射剂品种中，有60个是此前并无企业过评，包括有36个是独家过评。

近年中国公立医疗机构终端注射用帕瑞昔布钠销售情况（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构终端竞争格局

7月15日，上海医药发布公告称，其全资子公司上药东英以仿制4类报产的注射用帕瑞昔布钠获批，视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用帕瑞昔布钠销售额超过20亿元，辉瑞市场份额最大。截至目前，该产品生产企业已接近30家，过评企业超过20家。注射用帕瑞昔布钠是第四批集采品种，齐鲁制药、湖南科伦制药、江苏奥赛康、扬子江药业集团广州海瑞药业等10家企业中标。

近年中国公立医疗机构终端盐酸氨溴索注射液销售情况（单位：亿元）

来源：中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端盐酸氨溴索注射液销售额超过20亿元，勃林格殷格翰的市场份额最大。截至目前，该产品生产企业有50家，过评企业超过20家。盐酸氨溴索注射液也是第四批集采品种，湖北科伦药业、成都倍特药业、四川美大康华康药业等10家企业中标。

据统计，五批国家集采中共有46个注射剂品种被纳入，其中，第五批的规模是历次最大，注射剂品种多达31个，占到了所有中选品种的一半，成为集采的主力剂型，与以往四批集采注射剂品种总数相比是2倍以上。目前，注射剂一致性评价补充申请在审的受理号超过800个，新分类报产在审的受理号超过600个。随着集采的持续推进，注射剂一致性评价将继续加速，过评数量或会再迎爆发式增长。

资料来源：米内网数据库

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