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抗肿瘤药大丰收,石药“猛攻”千亿市场!12个品种抢首仿,三大注射剂一致性评价在审

编辑说:10月29日,石药集团发布公告称,公司拿下盐酸决奈达隆片(400mg)国内首仿。2019年至今,石药集团已有6个品种获批生产,此前获批的5个品种均为十亿大品种,目前公司还有34个仿制药上市申请在审中,其中有12个品种未有企业获批。今年以来公司在新药研发方面也是捷报频传,多个抗肿瘤新药获批临床,已有的抗肿瘤药组合也呈现出强劲的销售增长。

来源:米内网原创      2019-11-08 09:49药企石药首仿注射剂一致性评价可颂

精彩内容

10月29日,石药集团发布公告称,公司拿下盐酸决奈达隆片(400mg)国内首仿。2019年至今,石药集团已有6个品种获批生产,此前获批的5个品种均为十亿大品种,目前公司还有34个仿制药上市申请在审中,其中有12个品种未有企业获批。今年以来公司在新药研发方面也是捷报频传,多个抗肿瘤新药获批临床,已有的抗肿瘤药组合也呈现出强劲的销售增长。

抗心律失常药获首仿!12个在审品种抢首仿

10月29日,石药集团发布公告称,附属公司石药欧意开发的盐酸决奈达隆片(400mg)获国家药监局颁发药品注册批件,为国内该品种首家获批。该产品以3.1类新药申请上市,受理号为CXHS1500143。

盐酸决奈达隆片为抗心律失常药,原研药为赛诺菲的迈达龙,2018年全球销售额为3.5亿欧元。目前国内抗心律失常药市场主要由胺碘酮主导,迈达龙因批文过期未再注册故不再进口,石药该产品获批后将进一步丰富该领域的用药选择。

2019年至今,石药集团已有6个品种获批生产,此前获批的品种分别为谷胱甘肽、二甲双胍、替格瑞洛、氯吡格雷、氨溴索。米内网数据显示,这5个品种的通用名药品2018年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。氯吡格雷更是百亿大品种,石药集团也借此获得“4 7”扩围入场券,并成为中选企业之一。同时,公司该产品也是国内首个获FDA批准的氯吡格雷。

石药集团获批的5个品种情况image.png

据米内网MED中国药品审评数据库2.0,目前石药集团在研仿制药有34个品种的上市申请在审中。从药品大类看,消化系统及代谢药以7个品种位列第一,抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、神经系统药物等3个大类则各有6个品种。可以看到,心脑血管类、代谢类疾病、抗肿瘤、精神神经类、抗感染类是公司的重点研究领域。

石药集团报产仿制药药品大类情况

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34个在审的仿制药中,有12个品种在国内未有仿制药企获批生产,石药集团有望抢得首仿。乙磺酸尼达尼布软胶囊更是首家报产。据米内网数据,塞来昔布、伊立替康、艾司奥美拉唑等3个通用名药品2018年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。

石药集团12个在审的仿制药情况

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12个品种过评!三大抗感染注射剂在审中

石药集团仿制药的一致性评价也在不断推进中。米内网数据显示,截至目前,石药集团共有12个品种通过一致性评价,其中,盐酸曲马多片、盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片、阿奇霉素片等4个品种为独家过评。

12个过评品种中,头孢呋辛酯片、头孢羟氨苄片、阿奇霉素片及阿莫西林胶囊均为全身用抗感染药物,也是石药集团抗感染药物的重点产品。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端头孢羟氨苄销售额为2.57亿元,石药欧意以34.69%占比领先;阿奇霉素片剂销售额则为5.54亿元,辉瑞占比54.22%,石药欧意占比13.59%。

石药集团通过一致性评价产品

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值得关注的是,石药集团目前还有21个品种一致性评价在审中,其中有12个为全身用抗感染药物,注射用美罗培南、注射用阿奇霉素及注射用头孢曲松钠等注射剂品种亦在列。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端美罗培南、头孢曲松销售额分别为53.43亿元、34.64亿元,增长率分别为9.68%、21.21%。

米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药销售额为1992.63亿元,也是化药市场的TOP1用药大类。据了解,全身用抗细菌药将是国家带量采购扩品种的重点筛选对象之一。布局抗感染药的一致性评价,有利于公司产品巩固市场及参与带量采购。

石药集团一致性评价在审的抗感染药

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抗肿瘤药大丰收!多个新药获批临床

2019年至今石药集团发布的新药研发公告

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今年以来石药集团在新药研发方面也是捷报频传。2019年至今,石药集团多个新药研发获得临床许可,分别为抗肿瘤纳米药(盐酸表柔比星脂质体注射液)、新型靶点抗肿瘤药(SYHA1807和SYHA1801)、新型口服抗凝药(SYHA136)、乳腺癌药(注射用紫杉醇阳离子脂质体)、肝内胆管癌及尿路上皮细胞癌药(SYHA1803)及糖尿病药(SYHA1402)等。

可见,抗肿瘤药是石药集团新药研发的主要领域之一,其临床用药需求也在不断激增。米内网数据显示,近年来抗肿瘤和免疫调节剂在中国公立医疗机构终端均保持10%以上的销售增长,2018年销售额为1310.54亿元,同比增长13.23%。

10月22日,石药集团公告称,附属公司石药中奇开发的“盐酸表柔比星脂质体注射液”获国家药监局批准开展临床试验。该产品将活性成分盐酸表柔比星装载于聚乙二醇化的脂质体中,能够减少药物向正常组织的分布,并且通过高通透性和滞留效应靶向到肿瘤区。与普通注射液相比,该产品可显著降低毒副作用及提高疗效。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端表柔比星销售额为10.37亿元,辉瑞占比41.37%,瀚晖制药占比36.13%。盐酸表柔比星脂质体注射液属于化药2类,计划开发的适应症为实体瘤,目前全球尚无同类产品上市。

注射用紫杉醇阳离子脂质体也属于化药2类,获批的临床适应症为乳腺癌。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额为55.84亿元,同比增长12.85%。绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体占据47.45%的市场份额,费森尤斯卡比的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)占比12.92%。

近年来,石药集团业绩持续高增长,营收与净利润均呈现可观的上升趋势。抗肿瘤药组合的销售更是保持在200%左右的增长,2019Q1增长208%,2019H1增长194.2%,强劲的销售增长推动公司加大药品研发方面的投入。目前集团创新药产品项目约有300个,其中在研新靶点大分子生物药30个、小分子新药40个,原化药3类新药70余个。

来源:米内网数据库、上市公司公告


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