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信达生物

信达生物抗CEA/DR5双抗创新药获批临床，针对结直肠癌等

7月30日，CDE官网公示，信达生物1类新药IBI3004获得临床试验默示许可，拟开发治疗结直肠癌等实体瘤。公开资料显示，这是信达生物在研的一款抗CEA和DR5的双特异性抗体，已经在澳大利亚启动针对实体瘤的1期临床研究。本次为该产品首次在中国获批临床。

2024-07-31

标签：信达生物
信达生物开挂了！4个重磅单抗销售大涨，40款1类新药来势汹汹，9款新药上市可期

日前，信达生物公布2023年全年业绩，总收入为62.06亿元（+36.2%），其中产品收入达57.28亿元（+38.4%）。今年以来，信达生物研发动态频发：玛仕度肽减肥适应症报产、IBI311（IGF-1R抗体）III期临床达终点、ADC新药接连获批临床......目前信达生物有43款新药（40款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段，包括12款双抗药物、6款ADC药物、2款CAR-T等，其中9款新药已处于NDA或III期临床阶段，上市可期。

2024-03-27

标签：信达生物玲珑
信达生物口头报告抗IGF-1R抗体临床数据

3月7日，信达生物在第39届亚太眼科学会（APAO）年会和第21届国际内分泌学大会（ICE）以口头报告的形式公布了IBI311（抗IGF-1R单抗）的两项临床研究结果，分别为IBI311在健康受试者中的I期临床研究和在甲状腺眼病患者中的II期临床研究数据。

2024-03-07

标签：信达生物
信达生物太猛了！拿下10个重磅新品，37款1类新药冲刺，双抗、ADC、CAR-T齐布局

近日，信达生物产品管线有新进展：EGFR/B7H3双抗IBI334、CD40L单抗IBI355首次获批临床。经过10余年发展，信达生物已有10款新药获批上市（8款已实现商业化），2023H1公司产品收入约24.6亿元，同比增长20.4%；研发开支9.2亿元，占总收入比重约34%。目前信达生物有40款新药（37款1类新药）处于申请临床及以上阶段，生物药占主导地位，单抗、双抗、ADC、CAR-T等齐布局；化学药中，“减肥神药”上市可期。

2023-09-20

标签：信达生物玲珑
中国首个自主研发的PCSK9抑制剂信必乐®获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者

8月16日，信达生物宣布，信必乐®（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

2023-08-17

标签：信达生物
信达生物二季度总产品收入近14亿元，同比增长超35%

8月8日，信达生物公布，于2023年第二季度，该公司共有八款产品实现商业化，取得总产品收入近人民币 14亿元，同比增长超35%，增长强劲，营销产出和效率持续提升。这主要得益于产品组合整体销量的持续扩大，包括达伯舒® (信迪利单抗注射液)强劲的销售表现；二季度疫情对销售活动的影响亦已消散。

2023-08-09

标签：信达生物
信达生物口头报告CD47/PD-L1双抗最新临床数据 | EHA年会

6月12日，信达生物在第28届欧洲血液学会年会（EHA 2023）以口头报告形式公布全球首个抗CD47/PD-L1双抗IBI322用于治疗PD-(L)1耐药的经典型霍奇金淋巴瘤的I期临床研究数据。本次EHA年会于2023年6月8日至15日在德国法兰克福召开。

2023-06-12

标签：信达生物
信达生物开挂了！拿下8个重磅新品，37款新药来势汹汹，3个单抗紧盯$90亿市场

近段时间，信达生物研发动态频发：PI3Kδ抑制剂帕萨利司申报上市、ADC新药IBI343启动I期临床......目前信达生物有37款新药（34款1类新药）处于获批临床及以上阶段，11款1类新药领跑双抗黄金赛道，CAR-T产品上市在即，首款自主研发的ADC药物亮相。非1类新药中，3个重磅单抗紧盯$90亿市场。

2023-02-09

标签：信达生物玲珑
信达生物引进！创新PI3Kδ抑制剂「帕萨利司片」在中国申报上市

今日（1月6日），CDE官网公示，Incyte公司与信达生物共同申报了1类新药帕萨利司片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是信达生物自Incyte公司引进的PI3Kδ抑制剂parsaclisib片，此前已被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

2023-01-06

标签：信达生物
信达生物引进的KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种

12月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。

2022-12-28

标签：信达生物
信达生物上半年总收入22.4亿元，同比增加15.34%

截至2022年6月30日止6个月业绩，信达生物取得总收入人民币22.4亿元(单位下同)，同比增加15.34%;研发开支10.78亿元，同比增加22.52%;期内亏损10.85亿元，同比增加60.35%。

2022-08-26

标签：信达生物
这家创新药企厉害了！拿下第7款重磅品种，25款创新药曝光，深耕千亿抗肿瘤药市场

近日，信达生物喜讯频传：佩米替尼片在中国大陆获批、引进礼来雷莫西尤单抗、2021年营收突破40亿元……公司首款创新药PD-1销售额突破30亿元，3项新适应症在路上，市场领先地位稳固。除了已批产的7款新药，目前信达生物主要在研新药有25款，重点聚焦千亿抗肿瘤药赛道，塞普替尼已提交上市申请、5款新药处于关键临床阶段，迈入管线快速收获期。

2022-04-11

标签：信达生物可颂
信达生物创新2.0

2021年是信达生物成立的第10个年头。信达生物的这十年，可以说是中国创新药发展史上的黄金十年。一方面，NMPA重塑了药品审评审批体系，以极高效率批准了大量原创新药，同时大力推进药监改革，已经与国际先进的药品监管体系和理念无限接近。另一方面，整个制药行业的产业配套和生态得到前大幅提高，包括研发投资政策、资本、人才等方方面面，激活了整个体系的创新活力。

2021-10-11

标签：信达生物
信达生物与来凯医药合作，展开多种实体瘤联合用药临床研究

7月6日，信达生物与来凯医药签署合作协议，就信迪利单抗注射液与泛AKT激酶抑制剂afuresertib（LAE002）针对多种实体瘤的联合治疗展开临床研究。

2021-07-08

标签：信达生物来凯医药
这家创新药企厉害了！首个20亿品种诞生，18款1类新药亮眼，3大爆品冲击76亿市场

作为本土生物医药代表性企业，信达生物近年来的发展可圈可点。2020年，信达生物市值突破千亿港元，首个1类新药PD-1销售额突破20亿元，拿下3款生物类似药。除了已上市的IBI308，目前信达生物在国内主要在研1类新药有18个，聚焦肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病领域。除了当前研发火热的单抗，信达生物处于临床阶段的双抗多达6个。此外，IBI306、IBI375均已进展至III期临床。

2021-02-24

标签：信达生物企业可颂