2023年8月16日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布信必乐®（托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，信必乐®（托莱西单抗注射液）是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品，也是信达生物成立12年来的第十款产品。截至目前，信达生物是中国拥有单克隆抗体产品上市数量最多的企业之一。

心血管疾病是威胁人类安全的头号杀手。在我国，心血管疾病流行情况持续升高，以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病更是高居我国城乡居民死因第一位，死因构成贡献高达40%以上。而在心血管疾病的诸多高危因素中，血脂异常是最常见和最危险的因素之一。尤其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被认为是驱动ASCVD发生和进展的主要因素。信必乐®（托莱西单抗注射液）是首个获批的中国原研全人源抗PCSK9单克隆抗体，能显著降低 LDL-C 水平，为我国血脂临床管理带来了全新治疗选择。

本次获批主要是基于三项III期注册临床试验（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的结果。信必乐®（托莱西单抗注射液）获批的给药方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W，在III期注册临床试验中均能有效降低LDL-C、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白a（Lp(a)）水平；多样的治疗方案也将给医生和患者提供更多个性化的选择。