6月12日，信达生物在第28届欧洲血液学会年会（EHA 2023）以口头报告形式公布全球首个抗CD47/PD-L1双抗IBI322用于治疗PD-(L)1耐药的经典型霍奇金淋巴瘤的I期临床研究数据。

此次公布的数据基于一项临床I期研究（研究登记号：NCT04795128）的扩展队列，该队列主要评估IBI322在抗PD-(L)1单抗治疗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。符合条件的患者接受IBI322（45mg/kg静脉注射 Q2W），直到出现不可接受的毒性或疾病进展，或最长24个月。目前共纳入24例受试者，其中可评估疗效患者23例。

研究结果显示，在23例患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为47.8%（95%CI：26.8-69.4）和91.3%（95%CI：72.0-98.9）。在7例原发性耐药患者中，ORR高达57.1%（95%CI：18.4-90.1），3例患者达到完全缓解（CR）。

安全性方面，治疗相关不良反应（TRAE）发生率为91.7%，最常见的TRAE为淋巴细胞计数减少（62.5%）、贫血（62.5%）、白细胞计数减少（20.8%）和血小板计数减少（20.8%）。≥3级TRAE发生率为41.7%，最常见的≥3级TRAE（>5%）为与淋巴细胞计数减少（29.2%）。没有因TRAE导致永久停药或死亡事件。截至数据截止日期，仍有12例患者在接受IBI322单药治疗。

以上结果表明IBI322单药在抗PD-1或PD-L1治疗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤患者中显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。

本研究的主要研究者，四川大学华西医院牛挺教授表示：“该I期临床研究显示IBI322单药治疗PD-1或PD-L1单抗治疗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤有效且安全，期待更长的随访结果以及未来更大样本量的研究结果。希望将来IBI322能成为免疫治疗耐药经典型霍奇金淋巴瘤乃至其他类型淋巴瘤治疗的一把利器，满足临床上尚未满足的治疗需求。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“随着抗PD-1/PD-L1单抗在经典型霍奇金淋巴瘤领域的广泛应用，免疫治疗耐药后经典型霍奇金淋巴瘤的治疗是亟待满足的临床需求。IBI322作为全球首个用于治疗抗PD-1或PD-L1单抗治疗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤的抗CD47/PD-L1双抗，很高兴看到I期临床研究中展示出的良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，具有解决经典型霍奇金淋巴瘤免疫治疗耐药难题的潜力。”