从PD-1佼佼者到减重新贵，从肿瘤“单点突破”到综合产品“全面开花”，从首款产品上市到营收破百亿，从持续亏损到全面盈利，从“本土龙头”到“全球玩家”......信达生物用了14年时间，实现了多项里程碑式的突破，并开始朝着下一程奔赴。

收获期！拿下18款重磅新品、首次盈利......

从首款产品上市到营收破百亿，信达生物仅用了七年时间。

2018年底，信达生物首款产品信迪利单抗获批上市，此后通过自研+合作的形式一路狂奔，截至目前已打造了涵盖18款新药在内的丰富产品线（12款已纳入国家医保乙类目录），形成了以抗肿瘤为核心，代谢、自免、眼科三大领域为补充的产品矩阵。

抗肿瘤领域稳定发挥。信迪利单抗作为基石产品，2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过52亿元，同比增长24.44%，稳居国产PD-1销售第一梯队；贝伐珠单抗、利妥昔单抗等生物类似药亦表现不俗，2025年销售额分别超过29亿元、12亿元，分别同比增长34.02%、20.73%。

非肿瘤领域大放异彩。玛仕度肽（首个GCG/GLP-1双受体激动剂）、替妥尤单抗（首个IGF-1R抗体）、托莱西单抗（首个国产原研PCSK9抑制剂）、匹康奇拜单抗（首个国产IL-23 p19抗体）的上市，有望成为驱动公司未来增长的重要引擎。

其中，托莱西单抗最早于2023年8月获批，2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过5亿元，同比增长2186.73%；玛仕度肽为冉冉上升的减重“新星”，2025年6月获批上市，短短几个月销售额即突破3亿元。

随着商业化产品组合的持续扩充，信达生物的业绩迎来了里程碑式的突破。

2025年，信达生物总收入首次突破百亿元，达130.42亿元，同比增长38.40%；归母净利润8.14亿元，首次实现IFRS口径下的全年盈利，标志着公司从“投入期”正式迈入“收获期”。

从细分板块收入看，2025年信达生物产品销售收入118.96亿元，同比增长44.6%，占总收入比重约91.2%，成为公司业绩增长的核心驱动力；此外，授权许可收入9.57亿元（占比约7.3%），研发服务收入1.88亿元。

重磅“炸弹”来袭！6款1类新药上市可期

近年来，信达生物研发开支均超过20亿元。在持续的高强度投入下，公司打造了丰富的产品管线，且多个“深水炸弹”已步入临床后期。

据不完全统计，信达生物有近50款新药（不含已有批文、未获批、暂停/终止开发品种，下同）在国内处于获批临床及以上阶段，涉及抗肿瘤、自身免疫、眼科、代谢等细分领域，涵盖小分子化学药、单抗、多抗、免疫细胞因子、融合蛋白、抗体偶联药物、细胞治疗等多种药物形式。

6款1类新药已步入III期临床及以上阶段，上市可期，包括IBI343、IBI302、IBI363等多个重磅产品。

IBI343是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)，针对胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤，其上市申请已于今年6月获受理。目前全球暂无同类产品获批，IBI343有望成为全球首款。

据不完全统计，除了IBI343，信达生物还有10余款ADC（含双抗ADC）处于获批临床及以上阶段，涵盖HER2、HER3、Trop2、B7-H3、DLL3等多个靶点。作为抗肿瘤领域的热门赛道，近年来ADC市场保持高速增长，2025年全球销售额超过160亿美元。

IBI363为新一代IO疗法，是一款全球首创的PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白，其鳞状非小细胞肺癌适应症已步入III期临床。目前全球暂无同类产品获批，IBI363研发进度最快。

2025年双抗新药全球销售额超过180亿美元。信达生物是双抗药物研发领跑者之一，目前有近20款1类新药在国内处于I期临床及以上阶段，且多数暂无同类产品获批上市。

在非肿瘤领域，新型抗痛风候选药物替古索司他片（黄嘌呤氧化酶抑制剂）已步入III期临床，且于今年3月完成首例患者入组；眼科管线中的IBI302，为全球首创的VEGF/补体双靶点新药，在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的III期STAR试验已达到主要终点等。

信达生物预计，到2030年，公司至少有五款分子进入全球多区域III期临床试验，并在关键国际市场实现收入。

出海提速！从“本土龙头”向“全球玩家”推进

随着国内市场的不断深耕，信达生物吸引了越来越多的MNC抛来合作的橄榄枝，加速从“本土龙头”向“全球玩家”的蜕变。

2025年以来，信达生物已与MNC达成多项重磅交易，潜在总收益超过300亿美元，充分验证了公司创新药资产的全球价值，也将进一步反哺公司更广泛产品管线的自主开发。

2026年5月，信达生物与辉瑞签署全球战略许可及合作协议。此次交易共涵盖12个肿瘤创新研发项目，总价值最高可达105亿美元，包括6.5亿美元首付款，最高98.5亿美元的里程碑付款等。

2026年2月，信达生物与礼来制药达成第七次战略合作，双方签署了全球研发合作协议，推进肿瘤及免疫领域的新药研发，总金额最高可达88.5亿美元，包括3.5亿美元首付款、最高约85亿美元里程碑付款等。

2025年10月，信达生物与武田制药达成全球战略合作，此次合作涉及两款后期在研疗法IBI363及IBI343，以及一款早期研发项目IBI3001，总价值最高可达114亿美元，包括12亿美元首付款（含1亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款等。

值得一提的是，此次合作采用战略性Co-Co联合开发模式，不仅为信达生物带来了可观的里程碑付款，还能让公司深度参与到产品的全球开发与商业化全流程中，跳出传统授权许可的框架。

2025年1月，信达生物公告称，以8000万美元首付款及最高10亿美元里程碑付款，将IBI3009(DLL3 ADC)全球权益独家授权给罗氏。

通过License-out（对外授权）、NewCo模式（新成立公司合作）、Co-Co模式（共同开发、商业化）等多线并进，信达生物正在向真正独立自主的全球性生物制药企业转型。