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新药

  • 恒瑞PD-L1单抗进入Ⅲ期,1类新药SHR0302片获批

    12月5日,恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个公告:将于近期开展人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验,此外,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗的SHR0302片获国家药监局批准,将于近期开展II期临床试验。

    2018-12-05

    标签: 恒瑞  新药  未晞 
  • 辉瑞新药多韦替利获批,PARP抑制剂全球市场四分天下

    数据显示,2017年全球PARP抑制剂的总销售额为4.62亿美元,其中阿斯利康的奥拉帕利(Olaparib,Lynparza)占据了64%的市场份额,美国克洛维斯(Clovis Oncology)肿瘤公司的芦卡帕利和Tesaro公司的尼拉帕利占据了36%的市场份额。

    2018-11-13

    标签: 新药  PARP抑制剂  蔡德山 
  • 厉害了!抗流感化药龙头欲领军糖尿病领域,仿制药、新药双轨并驱!

    日前,东阳光药发布2018年第三季度报告,营收17.2亿元,净利润6.8亿元,净利率39.5%。作为流感概念股,东阳光药净利率超过“研发一哥”恒瑞(25.10%)。近年来,可威的发展一路高歌猛进,但东阳光药并未满于现状,继续开辟肝病、肿瘤、糖尿病等创新药物领域。

    2018-11-13

    标签: 抗流感  糖尿病  仿制药  新药  李杪 
  • 十月FDA再批六款新药,2018年新药数量将创造历史

    据FDA官网提供的最新公布结果,FDA在2018年前十个月中已经陆续批准了47款新药,包括34个新分子实体和13个新生物制品,新药数量已创近20年历史新高。预计整个2018年FDA将批准至少50款新药,有望追平甚至超越1996年的历史最高纪录,这也是医药界的一个丰收年。

    2018-11-07

    标签: FDA  新药  沧海月莹 
  • 20年磨一剑!首款新药挑战“流感一哥”,基药目录、FDA齐来压阵

    秋冬是流感的高发季节,10月23日,卫健委发布《关于进一步加强流行性感冒防控工作的通知》,对今冬明春的流感防控工作做了要求。24日,医药领域传来治疗流感方面药物的好消息,FDA批准一款单剂量口服抗流感新药Xofluza上市,奥司他韦或迎劲敌。25日,奥司他韦入选《国家基本药物目录(2018年版)》。同时,FDA、卫健委强调“每年接种疫苗是预防和控制流感暴发的主要手段”。

    2018-11-07

    标签: 新药  流感  疫苗  李杪 
  • 百亿大品种首家通过一致性评价后,这家药企又有1类新药获批……

    近日,信立泰发布公告称,该公司的抗心衰创新药S086片获得了临床批件,据米内网数据显示,10月(截至10月19日)获批临床的1类化学新药仅有信立泰的S086片。该产品是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂,适应症暂定为慢性心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险,信立泰表示产品上市后将进一步丰富公司心血管领域产品线。

    2018-10-30

    标签: 药企  一致性评价  新药  未晞 
  • 41款新药陆续获批,2018年FDA新药数量将创造历史

    据FDA官网提供的最新公布结果,FDA在2018年前三季度陆续批准了41款新药,包括29个新分子实体和12个新生物制品。预计2018年获批的新药数量有望突破50个,创下历史新高。

    2018-10-11

    标签: FDA  新药  获批  沧海月莹 
  • 17个抗癌药“半价”进医保!10个为爆款新药,恒瑞、正大天晴成国内标兵

    10月10日,中国政府网发布通知,正式将阿扎胞苷等17个抗肿瘤药纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并确定了医保支付标准。据悉,17个谈判药品与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%。对比此前公布的2018年抗癌药医保准入专项谈判范围的18个品种名单,仅用于治疗骨髓纤维化的磷酸芦可替尼没有被纳入。

    2018-10-11

    标签: 抗癌药  医保  新药  未晞 
  • 8个前沿新药临床数据全球首发,谁能抢先跑出?

    在2018年9月18日开幕的第三届中国医药创新与投资大会——临床数据全球首发专场上,部分新药研发公司与业内专家对8个在研的前沿新药进行了临床数据的全球首发,涵盖非酒精性脂肪肝炎、脑胶质瘤、晚期软组织肉瘤、慢性髓性白血病、淋巴瘤、肝细胞癌、镇痛、HIV等治疗领域。

    2018-09-21

    标签: 临床数据  新药  研发 
  • 绿叶制药1.1类新药LY03012国内临床获批

    9月3日,绿叶制药集团有限公司(简称“绿叶制药”)发布公告,用于镇痛的1.1类化学新药LY03012已获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。

    2018-09-04

    标签: 绿叶制药  新药  获批 
  • 48个产品纳入境外已上市临床急需新药名单,7个为全球$10亿大品种

    8月8日,CDE官网发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单。据悉,纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。

    2018-08-16

    标签: 临床急需  新药  未晞 
  • 信立泰“替格瑞洛”新药问世,抗血栓300亿市场迎来新一轮洗牌

    近日,深圳信立泰药业收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。公司董事会于2018年8月2日晚间发布了公告,向社会披露了这一振奋的消息。在近日从南到北的酷暑、疾风暴雨的大气候下,给国内医药界增添了新的活力。

    2018-08-09

    标签: 新药  首仿  蔡德山 
  • 6款新药陆续获批,七月审批速度依旧给力

    据FDA官网2018年8月1日提供的最新公布结果,FDA在2018年7月已经陆续批准了6款新药,这也是2018年来批准新药最多的一个月份(五月也是批准了6款新药)。

    2018-08-09

    标签: 新药  审批  沧海月莹 
  • 维智基因A轮融资3200万美元 用于AI新药发现

    日前,使用人工智能和机器学习开发新疗法的药物发现公司Verge Genomics(维智基因)获得了3200万美元的A轮融资,以加速其药物发现计划。

    2018-07-17

    标签: 人工智能  新药 
  • 2018上半年FDA审批概况:20款新药、31个国内ANDA陆续获批

    据FDA官网提供的最新公布结果,FDA在2018上半年陆续批准了20款新药,包括15个新分子实体和5个新生物制品。与此同时,国内企业也加快国际化的进程,在2018上半年陆续获得30个ANDA批文,其中人福、华海、恒瑞、东阳光位列前茅。

    2018-07-17

    标签: FDA审批  新药  ANDA  沧海月莹 
  • 5款新药陆续获批,FDA新药审批迎来小爆发

    据FDA官网2018年6月1日提供的最新公布结果,FDA在2018年5月陆续批准了5款新药,这也是2018年来批准新药最多的一个月份。在已过去的五个月里已有14款新药获批,包括9个新分子实体和5个新生物制品。

    2018-06-06

    标签: FDA  新药  沧海月莹 
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