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新药

  • 41款新药陆续获批,2018年FDA新药数量将创造历史

    据FDA官网提供的最新公布结果,FDA在2018年前三季度陆续批准了41款新药,包括29个新分子实体和12个新生物制品。预计2018年获批的新药数量有望突破50个,创下历史新高。

    2018-10-11

    标签: FDA  新药  获批  沧海月莹 
  • 17个抗癌药“半价”进医保!10个为爆款新药,恒瑞、正大天晴成国内标兵

    10月10日,中国政府网发布通知,正式将阿扎胞苷等17个抗肿瘤药纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并确定了医保支付标准。据悉,17个谈判药品与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%。对比此前公布的2018年抗癌药医保准入专项谈判范围的18个品种名单,仅用于治疗骨髓纤维化的磷酸芦可替尼没有被纳入。

    2018-10-11

    标签: 抗癌药  医保  新药  未晞 
  • 8个前沿新药临床数据全球首发,谁能抢先跑出?

    在2018年9月18日开幕的第三届中国医药创新与投资大会——临床数据全球首发专场上,部分新药研发公司与业内专家对8个在研的前沿新药进行了临床数据的全球首发,涵盖非酒精性脂肪肝炎、脑胶质瘤、晚期软组织肉瘤、慢性髓性白血病、淋巴瘤、肝细胞癌、镇痛、HIV等治疗领域。

    2018-09-21

    标签: 临床数据  新药  研发 
  • 绿叶制药1.1类新药LY03012国内临床获批

    9月3日,绿叶制药集团有限公司(简称“绿叶制药”)发布公告,用于镇痛的1.1类化学新药LY03012已获得中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。

    2018-09-04

    标签: 绿叶制药  新药  获批 
  • 48个产品纳入境外已上市临床急需新药名单,7个为全球$10亿大品种

    8月8日,CDE官网发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单。据悉,纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。

    2018-08-16

    标签: 临床急需  新药  未晞 
  • 信立泰“替格瑞洛”新药问世,抗血栓300亿市场迎来新一轮洗牌

    近日,深圳信立泰药业收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。公司董事会于2018年8月2日晚间发布了公告,向社会披露了这一振奋的消息。在近日从南到北的酷暑、疾风暴雨的大气候下,给国内医药界增添了新的活力。

    2018-08-09

    标签: 新药  首仿  蔡德山 
  • 6款新药陆续获批,七月审批速度依旧给力

    据FDA官网2018年8月1日提供的最新公布结果,FDA在2018年7月已经陆续批准了6款新药,这也是2018年来批准新药最多的一个月份(五月也是批准了6款新药)。

    2018-08-09

    标签: 新药  审批  沧海月莹 
  • 维智基因A轮融资3200万美元 用于AI新药发现

    日前,使用人工智能和机器学习开发新疗法的药物发现公司Verge Genomics(维智基因)获得了3200万美元的A轮融资,以加速其药物发现计划。

    2018-07-17

    标签: 人工智能  新药 
  • 2018上半年FDA审批概况:20款新药、31个国内ANDA陆续获批

    据FDA官网提供的最新公布结果,FDA在2018上半年陆续批准了20款新药,包括15个新分子实体和5个新生物制品。与此同时,国内企业也加快国际化的进程,在2018上半年陆续获得30个ANDA批文,其中人福、华海、恒瑞、东阳光位列前茅。

    2018-07-17

    标签: FDA审批  新药  ANDA  沧海月莹 
  • 5款新药陆续获批,FDA新药审批迎来小爆发

    据FDA官网2018年6月1日提供的最新公布结果,FDA在2018年5月陆续批准了5款新药,这也是2018年来批准新药最多的一个月份。在已过去的五个月里已有14款新药获批,包括9个新分子实体和5个新生物制品。

    2018-06-06

    标签: FDA  新药  沧海月莹 
  • 原创新药西达本胺(爱谱沙®)联合依西美坦治疗晚期乳腺癌III期临床试验到达主要研究终点

    深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“微芯生物”)自主研发的全新分子体、国际上首个口服剂型的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂、国家1.1类新药西达本胺(爱谱沙®)联合依西美坦治疗雌激素受体(ER)阳性晚期乳腺癌与依西美坦单药对照、多中心、随机双盲III期临床试验完成。

    2018-05-30

    标签: 新药  III期临床  乳腺癌 
  • 科伦药业新10亿品种将诞生!挑战罗氏是勇气还是实力?

    近日,科伦药业发布公告,称子公司四川科伦博泰生物开发的抗体偶联药物“注射用A166”继FDA允许开展临床试验后又获CFDA批准临床,该产品的注册分类为治疗用生物制品1类。据悉,注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC,拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。

    2018-05-24

    标签: 药企  新药  未晞 
  • 抗癌药力争零税率!这5款重磅进口新药强势冲击千亿抗癌市场

    3月20日上午,十三届全国人大一次会议闭幕后,国务院总理在回答中外记者提问时表示,愿意以更开放的姿态,进一步降低进口商品税率总水平。“一些市场热销的消费品包括药品,特别是群众、患者急需的抗癌药品,我们要较大幅度降低,降到零税率。”总理简简单单一句话,蕴含着巨大的信息量,给国内众多癌症患者带来了新的曙光。

    2018-03-26

    标签: 抗癌药品  新药  沧海月莹 
  • AZ重磅哮喘新药申请国内临床,4个1类新药获批

    2018年1月药品注册申请继续稳定增加;再有三个CAR-T疗法药物进入CDE;2018年首个中药1类新药知母皂苷BII获CDE承办;甲苯磺酸索拉非尼片以及马来酸阿法替尼片均有首仿申请;阿斯利康重磅哮喘新药Tezepelumab注射液申请国内临床;4个1类新药临床申请获批。

    2018-02-09

    标签: 药品审评  新药 
  • 2018这些新药聚焦全球目光!

    2018这些新药聚焦全球目光!

    2018-02-06

    标签: 新药 
  • 2017最重磅的12个新药!

    2017最重磅的12个新药!

    2018-01-04

    标签: 新药 
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