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CDE

  • 又有八个过亿注射剂申报再评价,孟鲁司特钠颗粒首仿获批

    摘要:32个品种一致性评价申请进入CDE;豪森药业甲磺酸氟马替尼片申请上市;他达拉非片在审企业达11家;第五批通过一致性评价品种公布;孟鲁司特钠颗粒首仿产品获批。

    2018-08-13

    标签: 注射剂  首仿  审评  CDE  菜小白 
  • 【重磅】48个产品纳入境外已上市临床急需新药名单,7个为全球$10亿大品种

    8月8日,CDE官网发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单

    2018-08-10

    标签: CDE  审评  未晞 
  • 又有16个品种入选公示名单,5个产品“出口转内销”

    7月17日,CDE官网发布了第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,本次入选的品种有16个,其中申请新药上市的有3个,其余均为申请仿制药上市。在13个申请仿制药上市的产品中,有5个产品已经在美国获批,出口转内销的热浪越演越烈。

    2018-07-20

    标签: CDE  优先审评  未晞 
  • 一致性评价弯道超车! 华海、石药、海正大批ANDA待转报国内上市

    日前,CDE公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》名单引起了业界关注,名单中有12个药品是先在美国或欧盟上市,再回到国内进行申报的。根据《CFDA关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》的相关规定,这些药品的申请在国内获批后,可视为通过一致性评价。不难看出,继华海药业的缬沙坦片后,越来越多企业正试图通过出口转内销的方式实现一致性评价的弯道超车。

    2018-06-19

    标签: 一致性评价  CDE  未晞 
  • 8个过亿注射剂报一致性评价,国内磺达肝癸钠首仿获批

    5月CDE审评摘要:8个注射剂品种申请仿制药一致性评价,均为过亿品种;4个CAR-T药物获CDE承办 ;第四批通过仿制药一致性评价品种目录公布,涉及12个品种;普利制药注射用阿奇霉素通过一致性评价;恩华药业普瑞巴林缓释胶囊获批临床;恒瑞医药硫培非格司亭注射液获批,磺达肝癸钠注射液首仿获批。

    2018-06-11

    标签: CDE  药审  菜小白 
  • 四个CAR-T药物进入CDE,首个国产GLP-1降糖药申请上市

    四个CAR-T药物进入CDE开展临床技术审评、恒瑞医药再有4个1类新药进入CDE、信达生物提交首个国产PD-1单抗信迪单抗的上市申请、豪森提交首个国产GLP-1激动剂聚乙二醇洛塞那肽的上市申请、阿斯利康抗癌新药奥利帕利片申报上市、CFDA发布首批通过一致性评价品种目录。

    2018-01-09

    标签: CAR-T药物  CDE 
  • 丽珠、恒瑞、贝达……9大创新药大有来头!谁能“杀入”中国上市化学药品目录集?

    近日,CDE发布了《中国上市化学药品目录集第一批收录品种》,并向社会公开征求意见,此次共有119个产品、185个品规进入第一批目录,其中包括了8家国内企业的9个创新药。

    2017-12-20

    标签: CDE  化学药品目录 
  • CDE已确定22个专家咨询委员会,管理办法今起征求意见

    CDE起草了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。截止时间为2016年8月22日。

    2016-08-08

    标签: CDE  药品评审 
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