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新药

  • 【趋势】全球观!全程观!研发进入“拼风控”时代

    在近期召开的DIA中国第二届药物研究创新会议上,有与会专家提出,以全球化视野关注新药研发全过程中的各个环节,保持与监管机构的有效沟通,有利于降低新药研发风险。

    2016-11-15

    标签: 研发  新药 
  • 今后十年是中国在创新药的 “机会窗” 四医药协会发布药物创新研究报告警示中国

    2016年10月31日,4家医药行业协会共同推动了《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》的研究(以下简称《研究》)发布了研究的主要成果。

    2016-11-02

    标签: 新药  药物创新 
  • 【大数据】临床核查公布品种新药亮眼

    10月22日,国家食品药品审核查验中心发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告(第7号)》,涉及50个受理号37个品种,属于今年以来的第七批药物临床试验数据现场核查品种目录。

    2016-11-01

    标签: 临床核查  新药 
  • 第三季度上市新药和突破性疗法认定一览

    2016年第三季度,被FDA批准上市以及获得突破性疗法认定资格的药物共有15种,适应症涵盖癌症、传染性疾病、代谢性疾病和中枢神经系统疾病等领域。

    2016-10-12

    标签: 第三季  新药 
  • 2015年中日新药大对比

    今年3月CFDA 发布的关于《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等3个技术指导原则的通告中,将“在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药”定义为国际公认的同种药物,并将与原研药并列作为国内一致性评价的参比制剂,这是首次将近邻日本与欧美药品放在一个水平线,作为被仿制的范本。

    2016-08-15

    标签: 中日  新药  对比 
  • 【前景】今年获批新药畅销潜力Top 5

    :预计今年将有47个新药获得上市批准,这将是一个令人印象深刻的纪录。如果这些新药都能在今年获批,其在上市后的第5年,仅在美国市场的总销售额就可达到230亿美元,虽然这比2015年获批新药的预期总销售额低很多,但相比前几年,这仍是一个很好的形势(见下表)。

    2016-08-03

    标签: 新药 
  • 与去年相比,全球在研新药呈现哪些变化?

    本文对Pharmaprojects/Pipeline数据库中的16个主要治疗领域以及生物技术类别的在研药物情况进行分析,并进一步对细分治疗类别和适应症统计分析,寻找新药研发的新特点。

    2016-07-28

    标签: 新药 
  • 新药价值如何实现?

    随着医保支付价的落地,行业需要更科学的价值定位。以疾病分组为主导的新药价格测算有助于“市场的手”更合理地干预药品的价格预期。药物经济学利器将扮演更大角色,站上药品研发和定价的风口。

    2016-07-20

    标签: 新药 
  • 多角度PK审视全球在研新药:未来由谁主导?

    虽然生物制品得以跳跃式增长,但在未来一段时间内,化学合成的小分子药物仍将在新药研发物质来源方面占据主导地位,2016年该类药物数量增幅为11.3%,与全球在研药物数量增速基本相当。

    2016-07-15

    标签: 新药  生物制品  新药研发 
  • 全球在研新药2016全解析

    Pharmaprojects/Pipeline年度数据分析,全方位解读新药研发的新特点、新变化和新趋势。

    2016-07-14

    标签: 药品研发  新药 
  • 【研发】热热热!7大抗黑色素瘤新药

    抗黑色素瘤用药市场将成为所有主要肿瘤类别中增长最快的市场之一。GlobalData曾预测,未来10年(2013-2023),全球黑色素瘤用药市场将以15.5%的年复合增长率增长,到2023年市值将达56.4亿美元。

    2016-06-13

    标签: 黑色素瘤  新药 
  • 2016年5月全球新药批准情况

    五月一共总结33个新药批准,16个FDA批准,12个EMA批准,1个日本批准,1个韩国批准,1个印度批准,1个加拿大批准以及1个欧洲五国的批准。

    2016-06-13

    标签: 新药 
  • 申报惨淡!新1类化药或为2016年亮点

    申报1.1类新药临床只是项目前期,到申报生产、再到申报上市仍有很长的路要走。有的企业准备国内外同时布局,有的企业需要重新审视过往立项的项目再决定是否前行。2016年,正是医药企业根据政策重新布局之年。

    2016-05-19

    标签: 新药 
  • 去年FDA批准新药在国内注册情况如何?

    45个新药中有16个新药在国内有相关的注册审评情况,其中化药申请13个、治疗用生物制品申请3个。

    2016-04-28

    标签: 新药 
  • 【榜单】2015年上市新药销售Top15

    药企往往会以新药给广大患者所提供的价值为由,为其不断飙升的价格进行辩护。不过,无可否认的一点是,新药能够为制药公司创造巨大的利润。

    2016-03-28

    标签: 新药  制药企业 
  • 2015新获批药物市场预期层级划分:哪些是明星品种?哪些是夕阳品种?

    根据2015年CFDA统计数据,全年审批的药品共342种,从2013年起申报数量已持续第三年下降。不过,从细分类别来看,前些年一直受压制的中药似乎扬眉吐气,获批药品数增加了3倍;此外,生物药获批数量也有所增长。

    2016-03-16

    标签: 新药 
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