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新药

  • 2017年有望批准新药30个

    2016年,FDA仅批准了22个新分子实体(NMEs)和新生物药许可证申请(BLA),是2010年以来的最低谷。

    2017-04-21

    标签: FDA  新药 
  • 销售超$4亿的新药获批进入中国 260亿肺癌用药市场如何变?

    继辉瑞的口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布片获批后,又一个进口药受惠于优先审评政策进军中国市场。近日,阿斯利康发布消息称,CFDA已经正式批准其第三代肺癌靶向治疗药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)在中国上市。该产品于2015年11月在美国首先上市,数据显示,2016年该产品在全球的销售额达4.23亿美元。

    2017-04-11

    标签: 新药  肺癌用药 
  • 徐诺药业获得Abexinostat的全球权益

    致力于研究和开发肿瘤新药的徐诺药业(Xynomic Pharmaceuticals, Inc.)今天宣布获得新药Abexinostat的全球独家开发、生产和商业销售权。该公司联合创始人、董事长兼首席执行官徐英霖先生评价到:“我们对达成这一里程碑式的协议深感荣耀和兴奋。我们将投入必需的资源,与关键意见领袖们紧密合作,把该创新药迅速地推向市场以填补医疗需求的缺口。”

    2017-02-27

    标签: 肿瘤  新药 
  • 【前景】圈点2016 FDA批准重磅新药

    美国FDA在2016年仅批准了22个新药,创2011年以来六年新低。那么,这些“果实”的品相、质地和价值几何?有哪些品种可能成为重磅产品?

    2017-01-24

    标签: FDA  新药 
  • FDA批准2017首款新药Trulance,治疗便秘

    慢性便秘是一种常见的消化系统病症,严重影响了人们的生活质量。慢性便秘的治疗包括饮食及体育锻炼等一般治疗、药物治疗、生物反馈治疗和手术治疗等,其中用于慢性便秘治疗的药物很多,正确合理选择药物对治疗慢性便秘非常重要。

    2017-01-22

    标签: 新药  FDA  便秘 
  • 这俩科学家脑洞大,“天价新药”可能要绝迹了……

    新药“天价”这个问题一直让美国政府很头疼,特别是治愈性丙肝新药Sovaldi的出现,标出了1000美元/片的定价,治愈1个患者就需要8.4万美元,美国大约300万的丙肝患者,这架势几乎一个病种就要耗尽绝大部分医疗卫生资源的感觉。

    2017-01-20

    标签: 新药  丙肝 
  • 恒瑞三喜临门!3款重磅新药分别在中美获批临床

    恒瑞医药1月16日发布公告,称控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.近日收到 FDA签发的允许其PD-L1单抗药物SHR-1316 注射液 (12mL:0.6g )开展药物临床试验的书面通知,控股子公司上海恒瑞医药有限公司于近日收到CFDA核准签发的注射用SHR-A1201(80mg)、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(110μg/50μg)的《药物临床试验批件》,

    2017-01-17

    标签: 恒瑞  新药 
  • 2017三大重磅药中国专利将到期,本土药企“备战”进度如何?

    据统计,2017年,化合物专利在中国即将失效的NCE(新分子实体)新药有近20个,其中全球年销售额超过10亿美元的重磅产品有3个,分别为:Celgene的来那度胺、Gilead的替诺福韦、BMS的阿扎那韦。

    2017-01-06

    标签: 专利  新药 
  • 专家:精准创新 医研企联动发展

    据介绍,质量好的仿制药,疗效已接近原研药;也有很多企业通过再创新,做出的仿制药比原研药有改进。即使在医药产业领先世界的美国,走的也是仿创结合的道路。因此,我国还需要改进、提高仿制药质量,坚持创制新药和仿制药两条腿走路。

    2017-01-04

    标签: 仿制药  新药  创新 
  • 【盘点2016】国内新药市场大事件分类汇总与透视

    这是创新药最好的时代。本文梳理了2016年国内新药市场的六大主题并对相应领域呈现的趋势进行了述评。

    2016-12-20

    标签: 新药  创新药 
  • 2016新药产出量跌质升,“重磅炸弹”市场前景看好!

    从目前趋势看,今年通过FDA批准的新药数量较近两年将有显著下降,但已获批新药不乏潜在“重磅炸弹”,市场前景较好。

    2016-12-20

    标签: 新药 
  • 【趋势】全球观!全程观!研发进入“拼风控”时代

    在近期召开的DIA中国第二届药物研究创新会议上,有与会专家提出,以全球化视野关注新药研发全过程中的各个环节,保持与监管机构的有效沟通,有利于降低新药研发风险。

    2016-11-15

    标签: 研发  新药 
  • 今后十年是中国在创新药的 “机会窗” 四医药协会发布药物创新研究报告警示中国

    2016年10月31日,4家医药行业协会共同推动了《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》的研究(以下简称《研究》)发布了研究的主要成果。

    2016-11-02

    标签: 新药  药物创新 
  • 【大数据】临床核查公布品种新药亮眼

    10月22日,国家食品药品审核查验中心发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告(第7号)》,涉及50个受理号37个品种,属于今年以来的第七批药物临床试验数据现场核查品种目录。

    2016-11-01

    标签: 临床核查  新药 
  • 第三季度上市新药和突破性疗法认定一览

    2016年第三季度,被FDA批准上市以及获得突破性疗法认定资格的药物共有15种,适应症涵盖癌症、传染性疾病、代谢性疾病和中枢神经系统疾病等领域。

    2016-10-12

    标签: 第三季  新药 
  • 2015年中日新药大对比

    今年3月CFDA 发布的关于《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等3个技术指导原则的通告中,将“在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药”定义为国际公认的同种药物,并将与原研药并列作为国内一致性评价的参比制剂,这是首次将近邻日本与欧美药品放在一个水平线,作为被仿制的范本。

    2016-08-15

    标签: 中日  新药  对比 
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