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新药

  • 科伦药业新10亿品种将诞生!挑战罗氏是勇气还是实力?

    近日,科伦药业发布公告,称子公司四川科伦博泰生物开发的抗体偶联药物“注射用A166”继FDA允许开展临床试验后又获CFDA批准临床,该产品的注册分类为治疗用生物制品1类。据悉,注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC,拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。

    2018-05-24

    标签: 药企  新药  未晞 
  • 抗癌药力争零税率!这5款重磅进口新药强势冲击千亿抗癌市场

    3月20日上午,十三届全国人大一次会议闭幕后,国务院总理在回答中外记者提问时表示,愿意以更开放的姿态,进一步降低进口商品税率总水平。“一些市场热销的消费品包括药品,特别是群众、患者急需的抗癌药品,我们要较大幅度降低,降到零税率。”总理简简单单一句话,蕴含着巨大的信息量,给国内众多癌症患者带来了新的曙光。

    2018-03-26

    标签: 抗癌药品  新药  沧海月莹 
  • AZ重磅哮喘新药申请国内临床,4个1类新药获批

    2018年1月药品注册申请继续稳定增加;再有三个CAR-T疗法药物进入CDE;2018年首个中药1类新药知母皂苷BII获CDE承办;甲苯磺酸索拉非尼片以及马来酸阿法替尼片均有首仿申请;阿斯利康重磅哮喘新药Tezepelumab注射液申请国内临床;4个1类新药临床申请获批。

    2018-02-09

    标签: 药品审评  新药 
  • 2018这些新药聚焦全球目光!

    2018这些新药聚焦全球目光!

    2018-02-06

    标签: 新药 
  • 2017最重磅的12个新药!

    2017最重磅的12个新药!

    2018-01-04

    标签: 新药 
  • 46款新药创20年新高!2017年FDA获批新药汇总

    2017年FDA共计批准了46个新分子实体(new molecular entity , NME),其中包含34个NDA,12个BLA。相较于2016年,2017年毫无疑问是一个"丰收年",新药上市数量刷新20年纪录,创历史新高。

    2018-01-03

    标签: 新药  FDA 
  • 新药获批+行业竞购,这家巨头最近好事连连!

    10月25日,高盛全球“漂亮50”名单出炉。高盛预计未来几年美国经济增长下滑、全球其他地区温和增长,在此基础上,其选出了全球“长期增长”的50股名单,选股考虑因素包括销售和利润增长、市值及估值水平,50股名单中,中国公司股票占了15个,其中上海医药和中国生物制药两家医药类企业上榜。

    2017-10-27

    标签: 新药 
  • 前三季度CDE共受理1类新药申请392个,同比增长95%

    前三季度CDE共受理1类新药申请392个,同比增长95%

    2017-10-13

    标签: 新药 
  • 进口丙肝新药临床数据及适应症对比

    进口丙肝新药临床数据及适应症对比

    2017-10-12

    标签: 丙肝  新药 
  • 新药临床开发的三个关键点

    在中国研发创新药有多难?有业内人士曾打趣地形容:“如果在美国做创新药是跑100米,那么在中国做创新药就是跑100米栏。”审批速度慢、标准苛刻、程序冗杂等,一度横亘于心急如焚的新药研发企业和嗷嗷待哺的中国患者之间。

    2017-08-24

    标签: 新药  临床开发 
  • 2017全球在研新药分析

    2017全球在研新药分析:所有阶段项目增幅都降低,尤其是Ⅲ期项目

    2017-06-01

    标签: 新药 
  • 制药巨头近5年新药成绩比拼

    制药巨头近5年新药成绩比拼:默沙东登顶

    2017-05-09

    标签: 新药 
  • 2017年有望批准新药30个

    2016年,FDA仅批准了22个新分子实体(NMEs)和新生物药许可证申请(BLA),是2010年以来的最低谷。

    2017-04-21

    标签: FDA  新药 
  • 销售超$4亿的新药获批进入中国 260亿肺癌用药市场如何变?

    继辉瑞的口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布片获批后,又一个进口药受惠于优先审评政策进军中国市场。近日,阿斯利康发布消息称,CFDA已经正式批准其第三代肺癌靶向治疗药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)在中国上市。该产品于2015年11月在美国首先上市,数据显示,2016年该产品在全球的销售额达4.23亿美元。

    2017-04-11

    标签: 新药  肺癌用药 
  • 徐诺药业获得Abexinostat的全球权益

    致力于研究和开发肿瘤新药的徐诺药业(Xynomic Pharmaceuticals, Inc.)今天宣布获得新药Abexinostat的全球独家开发、生产和商业销售权。该公司联合创始人、董事长兼首席执行官徐英霖先生评价到:“我们对达成这一里程碑式的协议深感荣耀和兴奋。我们将投入必需的资源,与关键意见领袖们紧密合作,把该创新药迅速地推向市场以填补医疗需求的缺口。”

    2017-02-27

    标签: 肿瘤  新药 
  • 【前景】圈点2016 FDA批准重磅新药

    美国FDA在2016年仅批准了22个新药,创2011年以来六年新低。那么,这些“果实”的品相、质地和价值几何?有哪些品种可能成为重磅产品?

    2017-01-24

    标签: FDA  新药 
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