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华东1类新药上市可期,2200亿市场波澜再起

编辑说:近日,华东医药发布公告,其1类新药HDM1002片拟用于超重或肥胖的国内Ⅲ期临床研究取得积极顶线结果,申报NDA指日可待。米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场消化系统及代谢药(化+生)销售规模超2200亿元,2026H1同比增长2.29%。

来源:米内网原创      2026-09-30 09:37

近日,华东医药发布公告,其1类新药HDM1002片拟用于超重或肥胖的国内Ⅲ期临床研究取得积极顶线结果,申报NDA指日可待。米内网数据显示,2025年中国三大终端六大市场消化系统及代谢药(化+生)销售规模超2200亿元,2026H1同比增长2.29%。

HDM1002片为华东医药子公司中美华东制药研发的1类创新药,是全球首款进入临床阶段的口服小分子GLP-1受体激动剂,拟开发用于2型糖尿病、超重或肥胖体重管理。

据公司公告显示,HDM1002片拟用于超重或肥胖体重管理的国内Ⅲ期临床研究(HDM1002-301)取得积极顶线结果,第44周达到全部主要终点与关键次要终点,第52周体重进一步下降,未观察到减重平台期,目前已完成Pre-NDA沟通,即将正式递交上市申请。值得一提的是,其拟用于2型糖尿病的两项Ⅲ期临床研究均已全部完成入组,预计2026Q4递交Pre-NDA沟通申请。

HDM1002片国内Ⅲ期临床试验情况
来源:米内网中国临床试验数据库

在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末),消化系统及代谢药(化+生)近两年销售额重现回升,2025年再度超越2200亿元;2026H1同比增长2.29%,从渠道格局上看,城市公立医院以超40%的份额领跑市场,从亚类格局上看,糖尿病用药以超38%的市场份额一马当先。

近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药(化+生)销售趋势(单位:万元)
来源:米内网格局数据库

2026H1中国三大终端六大市场消化系统及代谢药(化+生)二级集团格局中,诺和诺德再摘桂冠,销售额超100亿元;华东医药排名第四,销售额接近28亿元。产品格局方面,达格列净片排名第一,销售额超40亿元;替尔泊肽注射液销售额涨幅惊人,达到1945.67%。

2026H1中国三大终端六大市场消化系统及代谢药(化+生)二级集团TOP10
来源:米内网格局数据库
注:增长率不足4%用*表示

在消化系统及代谢药领域,华东医药已有8款1类新药处于获批临床及以上阶段,包括4款化药和4款生物药;剂型上以注射剂为主,有6个产品在列,片剂以2个产品位列其后;按治疗亚类统计,糖尿病用药、其它消化道和代谢用药、减肥药各占6个、1个和1个席位。

华东医药消化系统及代谢药1类新药研发情况
来源:米内网综合数据库

8款在研1类新药中,DR10624注射液、HDM1005注射液均已步入Ⅲ期临床,其中前者为全球首创(FIC)长效三靶点激动剂,拟用于高甘油三酯血症,后者属于GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂,拟用于糖尿病、超重或肥胖等;注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物正开展Ⅱ期临床试验,拟用于化疗相关性腹泻、短肠综合征。

资料来源:米内网数据库、公司公告
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月29日,如有疏漏,欢迎指正!

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