近日，国家药监局官网显示，山东新华制药申报的4类仿制药达格列净片获批生产并视同过评，该药2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过100亿元，为糖尿病用药（化药+生物药）TOP1产品。

达格列净片是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，适用于2型糖尿病、心力衰竭等成人患者，已纳入国家医保乙类、国家基药目录。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）达格列净片销售额呈逐年上涨态势，2025年接近115亿元，2026年一季度超过28亿元。在糖尿病用药（化药+生物药）产品排名中，达格列净片近年来稳居榜首。

目前国内已有40余家企业的达格列净片获批生产并视同过评，包括福元医药、倍特药业、石药欧意、南京正大天晴、齐鲁制药、山东新时代药业、新华制药等。

今年以来，新华制药已有10个品种获批生产并视同过评，覆盖消化系统及代谢药、肌肉-骨骼系统、神经系统药物、呼吸系统用药等多个治疗大类，不乏达格列净片、钠钾镁钙注射用浓溶液等畅销品种。

10个品种中，恩他卡朋片为新华制药首款抗帕金森氏病药，沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)为公司首款口服复方降糖药等。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗帕金森氏病化药、口服复方降糖药销售额分别超过40亿元、70亿元。

此外，今年以来，新华制药有4个品种以新注册分类报产获受理，分别为美阿沙坦钾片、布洛芬注射液、聚桂醇注射液及蒙脱石混悬液。