浙江药企首个1类新药获批上市
编辑说:7月1日,国家药监局官网显示,杭州奥默医药/浙江仙琚制药申报的1类新药阿更葡糖钠注射液(曾用名:奥美克松钠注射液)获批上市,推测适应症为逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉传导阻滞作用。
来源:米内网原创 2026-07-02 09:03
7月1日,国家药监局官网显示,杭州奥默医药/浙江仙琚制药申报的1类新药阿更葡糖钠注射液(曾用名:奥美克松钠注射液)获批上市,推测适应症为逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉传导阻滞作用。
据悉,阿更葡糖钠注射液为第二代的靶向肌松拮抗剂,是环糊精类的衍生物经过分子结构的改造,引入了手性基团以屏蔽易引发过敏的羧基,同时强化其特异性,从而降低超敏反应发生等安全性问题。
2021年12月、2023年7月,阿更葡糖钠注射液先后完成用于拮抗中度肌松和深度肌松的两项III期临床研究。结果表明,该药可在3分钟内快速逆转罗库溴铵诱导的不同深度神经肌肉阻滞,大大降低了肌松残余引起的呼吸抑制的风险和术后并发症的发生率,且在临床备受关注的过敏反应和再箭毒化上具有优势,有望成为更安全有效的拮抗选择。
2024年9月,阿更葡糖钠注射液的上市申请获得CDE承办受理;2026年7月,该药顺利获批上市,为国内获批的首款国产靶向性肌松拮抗剂1类新药。
值得一提的是,阿更葡糖钠注射液是杭州奥默医药获批的首款1类新药。此外,公司还有1款4类仿制药报产在审,为瑞巴派特片,该药2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过9亿元。
阿更葡糖钠注射液对标的是舒更葡糖钠注射液。2025年默沙东的舒更葡糖全球销售额超过18亿美元。而在国内市场,除了原研厂家外,已有20余家药企的舒更葡糖钠注射液获批生产并视同过评。
米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场舒更葡糖钠注射液销售额接近10亿元,同比增长约60%,2025年受国采执行影响而有所下滑。从厂家格局看,原研厂家默沙东以超40%的占比主导市场。
国内在研的国产靶向性肌松拮抗剂还有恒瑞医药的HRS-2162注射液,该药为新一代肌松药拮抗剂,目前正在国内开展I期临床试验,用于拮抗罗库漠铵和顺阿曲库铵诱导的神经肌肉阻滞。
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月1日,如有疏漏,欢迎指正!


