日前，一品红公告称，公司自主研发的创新药物APH03571片首次获批临床，用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1600亿元。

APH03571片的临床申请最早于2026年3月获得CDE承办受理，受理号为CXHL2600373、CXHL2600374；同年6月，该药顺利获批临床，用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

APH03571片为FLT3（FMS样酪氨酸激酶3）抑制剂和IRAK4（白细胞介素-1受体相关激酶4）降解剂的双靶点药物，通过对FLT3靶点的激酶抑制活性以及对IRAK4的降解活性，达到治疗FLT3突变阳性的复发/难治AML的目的。

米内网全球新药研发数据库显示，目前国内暂无靶向FLT3和IRAK4的双靶点药物获批。在研新药中，杭州多域生物技术的HPB-092片处于I期临床，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(RR-AML)。

APH03571片是一品红今年首款获批临床的1类创新药，同时也是公司首款获批临床的抗肿瘤1类新药。此外，今年以来，公司还有4款仿制药获批生产并视同过评，分别为氨基己酸注射液、美阿沙坦钾片、卡络磺钠注射液及阿仑膦酸钠口服溶液。

受临床刚需属性拉动，叠加越来越多的新药上市，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）的销售额呈现逐年上涨态势，2025年超过1600亿元，同比增长7.87%。从小类看，抗体药物以超44%的市场份额独占鳌头。

据悉，一品红创立于2002年，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药和慢病药领域。公司高度重视创新研发，2025年自主研发投入约2.02亿元，占营业收入比重21.67%。

米内网数据显示，据不完全统计，目前一品红有4款化药1类新药在国内处于获批临床及以上阶段，涵盖痛风、体重管理/2型糖尿病、子宫内膜异位症、复发性或难治性急性髓系白血病等细分病种。

AR882胶囊已处于III期临床，该药是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1(URAT1)靶向创新药，具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。

APH01727片处于I期临床，这是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。