近期，正大天晴药业1类新药喜讯频传：生物药1类新药注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体报产获受理，拟用于胸腹水治疗；化药1类新药库莫西利胶囊获批新适应症，用于晚期或转移性乳腺癌。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化+生）销售额超1600亿元。

注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）由友芝友生物与正大天晴药业联合开发，是国内首款在研CD3/EpCAM双抗。米内网数据显示，该新药于2022年7月首次获批临床，随后于2026年5月报产获受理，拟用于胸腹水治疗。

2024年10月，正大天晴药业与友芝友生物达成一项独家授权协议。根据协议，正大天晴药业将负责M701及其稳定剂在中国大陆的开发、注册、生产和商业化许可，友芝友生物有望获得最高合计约10.15亿元的授权款项。

库莫西利胶囊是全球首创的CDK2/4/6抑制剂，最早于2025年12月获批上市，适应症为联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-乳腺癌。近日，该新药第2项适应症获批上市，适用于联合氟维司群用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。

值得一提的是，国家医保局在今年4月底发布了《2026年第一批参照药预沟通论证结果的公告》，名单包含31个1类创新药，正大天晴药业的库莫西利胶囊便位列其中。

在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤药（化+生）近年来销售额逐年攀升，2025年以7.86%的增速增长至超1600亿元，创下历史新高；一级集团格局方面，作为正大天晴药业的主要控股集团，正大制药高居TOP4之位，同比增长26.32%，市场份额涨至5.83%。

正大制药持续推动创新转型，不断加大创新研发投入，2025年研发费用达58.7亿元，同比增长15.3%，占营收比例的18.4%；创新产品收入首次突破150亿元，占营收比例的47.82%。

据不完全统计，今年以来，正大制药至少有2款1类新药申报上市。除注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体外，甲磺酸奥达替尼胶囊为集团成员企业正大丰海首款报产的化药1类新药，拟用于非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

2026年至今，集团有2款1类新药获批上市（含联合开发，下同），其中罗伐昔替尼片为全球首款JAK/ROCK双重抑制剂，用于骨髓纤维化、移植物抗宿主病等；9款1类新药获批临床，从最高研发进度看，拉尼兰诺片、TQB2930注射液均已步入Ⅲ期临床，分别拟用于非酒精性脂肪性肝炎和乳腺癌，申报NDA指日可待。