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浙江药企1类新药获批上市

编辑说:4月30日,国家药监局官网显示,杭州邦顺制药申报的化药1类新药贝泽昔替尼片(商品名:邦瑞顺)获批上市,用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗。该药是杭州邦顺制药获批的首款创新药,也是国内获批的首款选择性JAK2单靶点抑制剂。

来源:米内网原创      2026-05-06 10:49

4月30日,国家药监局官网显示,杭州邦顺制药申报的化药1类新药贝泽昔替尼片(商品名:邦瑞顺)获批上市,用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗。该药是杭州邦顺制药获批的首款创新药,也是国内获批的首款选择性JAK2单靶点抑制剂。

贝泽昔替尼(OB756片)是邦顺制药/华东医药开发的一款选择性JAK2抑制剂,通过靶向抑制骨髓增殖性肿瘤驱动突变(JAK2 V617)激酶活性,阻断JAK-STAT信号传导通路,阻断多种相关细胞因子信号转导。

2023年12月,一项在中国骨髓纤维化患者中开展的II/III期临床研究BEWELL-301(CTR20211396)顺利达成主要研究终点。研究显示:在缩脾有效率、受试者体质性症状和受试者生活质量等方面,贝泽昔替尼组患者的改善均显著优于对照组,且整体安全性和耐受性良好。

2024年8月,贝泽昔替尼的上市申请获得CDE承办受理;2026年4月,该药顺利获批上市,成为国内获批的首款选择性JAK2单靶点抑制剂,为相关患者带来新的治疗选择。

除了骨髓纤维化,贝泽昔替尼用于真性红细胞增多症(PV)的适应症正在开展III期临床,原发性血小板增多症等适应症在开展II期临床等。

贝泽昔替尼在国内进行的部分临床试验
来源:米内网中国临床试验数据库

此前,国内已有多款JAK抑制剂获批用于治疗骨髓纤维化,包括芦可替尼(JAK1/2抑制剂)、吉卡昔替尼(JAK/ACVR1双抑制剂)、罗伐昔替尼(JAK/ROCK抑制剂)等。

芦可替尼是诺华开发的一款JAK1/2抑制剂,最早于2017年获批进入国内市场,目前已有苑东生物、青峰医药、南京正科、山东新时代、昆山龙灯瑞迪多家企业的仿制药获批生产。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场芦可替尼的销售额逐年上涨,2025年超过8.5亿元,同比增长约3.7%。

近年来中国三大终端六大市场芦可替尼销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库

据悉,邦顺制药成立于2020年5月,专注于肿瘤及自身免疫性疾病领域,战略性地聚焦于打造高度差异化的口服小分子候选药物,以满足血液系统恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域中大量未满足的临床需求。

目前邦顺制药已建立起一条涵盖8款候选药物的研发管线,其中,贝泽昔替尼已顺利获批上市,另一款核心产品CX1440(BTK抑制剂)则处于III期临床试验,用于治疗成人慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。

CX1440国内登记的临床试验
来源:米内网中国临床试验数据库

注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日,如有疏漏,欢迎指正!

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