米内网数据显示，恒瑞医药的生物药1类新药SHR-2004注射液于本月完成了III期临床。该新药是一款凝血因子XI（FXI）抑制剂，剑指360亿抗血栓形成药（化+生）市场。据米内网统计，2010年至今恒瑞医药已有30多款1类新药申报上市，其中23个已获批，创新药“一哥”地位稳固。

据悉，SHR-2004注射液是一种人源化单克隆抗体，可选择性结合凝血因子FXI和FXIa，阻碍FXIIa对FXI的激活，从而阻断内源性凝血途径的级联反应过程，发挥抗凝作用。临床前研究显示，SHR-2004延长活化部分凝血活酶时间（APTT），抑制FXI活性。

米内网数据显示，恒瑞医药在2022年4月获得了SHR-2004注射液的新药临床批件，同年5月启动预防或治疗动静脉血栓的I期临床试验，2026年4月该新药完成了预防动静脉血栓的III期临床，或将准备申报上市，恒瑞医药的新药矩阵将再添一员猛将。

在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），抗血栓形成药（化+生）的市场规模在2022-2024年呈现低迷状态，2025年止跌回升2.60%，销售额为360亿元左右。

目前，恒瑞医药在抗血栓形成药（化+生）市场的热销产品是磺达肝癸钠注射液，2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过1.3亿元。SHR-2004注射液是恒瑞医药在抗血栓形成药（化+生）市场研发进度最快的生物药1类新药，若顺利上市将助力集团抢攻百亿市场。

“创新药一哥”恒瑞医药2014年至今已有23款1类新药获批上市，抗肿瘤药占了10个，糖尿病用药占了4个，免疫抑制剂占了2个，精神安定药、止血药、内分泌治疗用药、止痛药、血脂调节剂、止吐药和止恶心药、眼科用药各有1个。

2025年在中国三大终端六大市场，恒瑞医药上述23个1类新药合揽超过120亿元，注射用卡瑞利珠单抗和海曲泊帕乙醇胺片销售额在20亿元以上，马来酸吡咯替尼片、瑞维鲁胺片、甲磺酸阿帕替尼片销售额在10亿元以上，脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊、阿得贝利单抗注射液、磷酸瑞格列汀片也是亿元级别爆款。

恒瑞医药的1类新药矩阵正在不断扩大，2025年至今还有8款1类新药报产在审，其中SHR4640片、SHR7280片、富马酸立康可泮胶囊有望成为集团在抗痛风制剂、其他妇科用药、泌尿系统药物3个火热亚类市场首个上市的1类新药。