近日，CDE官网显示，石药集团的生物药1类新药大爆发：SYS6051首次获批临床，拟用于晚期实体瘤；SYS6006获得临床试验默示许可，拟用于联合恩朗苏拜单抗治疗晚期实体瘤。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂生物药销售额超1000亿元，同比增长12.66%。

SYS6051是一款TF-ADC，为石药集团自主研发的生物药1类新药，拟用于晚期实体瘤。米内网数据显示，该新药的临床申请（CXSL2600151）于2026年1月获得CDE承办，随后于今年4月首次获得临床试验默示许可。

SYS6006是一款新冠mRNA疫苗，最早于2023年3月获NMPA紧急批准用于COVID-19，也是国内首个纳入紧急使用的国产新冠mRNA疫苗。时隔三年，该新药再度获批临床（CXSL2600096），拟用于联合恩朗苏拜单抗治疗晚期实体瘤，注册分类为：1类新药。

在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤和免疫调节剂生物药近年来销售规模保持快速扩容，2022-2025年分别同比增长11.12%、15.04%、10.32%和12.66%；2025年首度突破1000亿元大关，从渠道格局上看，城市公立医院以超68%的份额领跑市场，从亚类格局上看，抗肿瘤药占据主导，市场份额接近七成。

2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂生物药产品格局中，贝伐珠单抗注射液蝉联桂冠，也是唯一销售额超100亿元的上榜产品；注射用曲妥珠单抗位居第二，销售额超70亿元；替雷利珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、信迪利单抗注射液依次排名第三至第五，销售额均超50亿元。TOP5产品合计市场份额超30%。

近年来，石药集团积极推进创新转型，不断加大研发力度与研发强度。据其2025年财报显示，报告期内，公司研发费用较2024年增加11.9%至58.09亿元，占成药业务收入的28.2%。生物药为石药集团重点布局领域之一，今年以来已有12款新药获批临床（含联合研发），其中5款为首次获批。

12款获批临床的新品包含9款1类新药、1款2.2类新药和2款3.3类新药；治疗大类上以抗肿瘤和免疫调节剂为主，占据9个席位。从最高研发进度看，恩朗苏拜单抗注射液已获批上市，今年以2.2类新药申报的适应症为联合SYS6006治疗晚期实体瘤；1类新药重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液（HER2阳性乳腺癌）和SYS6010（非小细胞肺癌、乳腺癌、食管鳞癌）均已步入Ⅲ期临床，申报NDA可期。