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首家获批!华润三九拿下重磅中药新药

编辑说:近日,安徽华润金蟾药业的半夏白术天麻汤颗粒顺利获批,为国内首家,华润三九旗下的古代经典名方矩阵再添重磅一员。截至目前,华润三九已报产了13个古代经典名方,其中苓桂术甘汤颗粒、温经汤颗粒、芍药甘草汤颗粒、益气清肺颗粒、半夏白术天麻汤颗粒已获批上市。

来源:米内网原创      2025-12-29 09:31

近日,安徽华润金蟾药业的半夏白术天麻汤颗粒顺利获批,为国内首家,华润三九旗下的古代经典名方矩阵再添重磅一员。截至目前,华润三九已报产了13个古代经典名方,其中苓桂术甘汤颗粒、温经汤颗粒、芍药甘草汤颗粒、益气清肺颗粒、半夏白术天麻汤颗粒已获批上市。

图1:最新获批产品信息
来源:国家药监局官网

据悉,半夏白术天麻汤源自《医学心悟》,以化痰熄风、健脾祛湿为主要功效,适用于风痰上扰证引起的头晕、头痛、恶心、肢体沉重等症状。华润三九旗下安徽华润金蟾药业在2024年12月首家提交半夏白术天麻汤颗粒的中药3.1类新药(按古代经典名方目录管理的中药复方制剂)上市申请,并于近期首家获批,以岭药业等3家药企的受理号正在审评审批中。

图2:中成药的销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库

在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),中成药的市场规模在2023-2024年达到了4100亿元以上,2025年Q1-Q3跌幅为3.30%,市场压力倍增。华润三九是中成药TOP1集团(二级),2025年Q1-Q3的市场份额高达5.56%,与TOP2集团的差距达到了2.61%,领军优势十分明显。

表1:2025年Q1-Q3华润三九TOP20中成药正增长的产品情况
来源:米内网格局数据库

2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场,华润三九的中成药TOP20产品合揽超过125亿元。超10亿产品占了2个,其中复方丹参滴丸大卖了29亿元,增长率为2.02%;其余18个中成药销售额在2亿元以上,其中11个有正增长,抗病毒口服液和小柴胡颗粒增长率超过20%,复方感冒灵颗和养血清脑丸增长率超过10%。

表2:华润三九已获批的中药3类新药
注:中药3.2类新药即其他来源于古代经典名方的中药复方制剂
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

2024年3月,华润三九首个古代经典名方苓桂术甘汤颗粒顺利获批,集团随后陆续拿下了温经汤颗粒、芍药甘草汤颗粒、益气清肺颗粒,本次获批的半夏白术天麻汤颗粒是集团第5款古代经典名方(按产品名统计)。

图3:华润三九报产在审的中药3类新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

米内网数据显示,目前华润三九旗下还有5款古代经典名方报产在审。济川煎颗粒在2024年年底报产,预计在2026年1月迎来好消息,大建中膏、桃核承气汤颗粒、宣郁通经汤颗粒、真武汤颗粒均为今年报产。

早前该集团还布局了桃红四物汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒、开心散,后续会否整军再战,我们拭目以待。

华润三九正在不断加大古代经典名方中药复方制剂、院内制剂等研发力度,努力实现让经典变精品,让名方变名药,为中医药的传承创新增添新动能。

资料来源:国家药监局官网、米内网数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!

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