近日，悦康药业公告称，其全资子公司申报的1类新药注射用YKYY031获批临床，用于治疗晚期实体瘤。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1500亿元。

注射用YKYY031的临床申请于2025年11月获得CDE承办受理，12月即获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。从申报临床到获批临床，仅历时约1个月。

据悉，注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，通过悦康药业自主知识产权的新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒(LNP)递送系统，将mRNA疫苗递送至体内后，可诱导机体产生针对这些抗原的特异性杀伤T细胞，抑制肿瘤细胞生长。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售额呈逐年上涨态势，2024年超过1500亿元，同比增长约8.7%，2025年上半年超过800亿元，同比增长约9%。

在2025年上半年抗肿瘤药（化药+生物药）TOP5品牌中，信达生物的信迪利单抗注射液以超32亿元排在首位，同比增长约43%；阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片、百济神州的替雷利珠单抗注射液分别位列第二、第三，销售额均超过28亿元。

在抗肿瘤领域，悦康药业拥有注射用亚叶酸钙、氟尿嘧啶注射液、注射用甲氨蝶呤、紫杉醇注射液等产品的生产批文，均为化药仿制药；在研1类新药中，注射用CT102在开展原发性肝癌适应症的II期临床，硫酸氢乌莫司他胶囊已完成胰腺癌适应症的I期临床，注射用YKYY031获批临床等。

据不完全统计，今年以来，悦康药业有5款1类新药首次在国内获批临床，包括3款化学药、1款中成药及1款治疗用生物制品。其中，YKYY018雾化吸入剂、YKYY013注射液、YKYY029注射液已启动I期临床。

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月15日，如有疏漏，欢迎指正！