CDE官网最新消息显示，石药集团多款生物药1类新药迎利好：JMT206注射液、SYS6043获批临床，分别拟用于肥胖/超重和小细胞肺癌；SYS6010申报IND获受理，拟用于晚期实体瘤。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场生物药销售规模超2300亿元。

JMT206注射液是石药集团附属公司津曼特生物开发的一款ACTRⅡA/ⅡB抗体，注册分类为新药1类，拟用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。该新药的的临床申请（CXSL2500795）于2025年9月获得承办，随后于今年11月获得临床试验默示许可。

SYS6043是一款靶向B7-H3 ADC，为石药集团开发的生物药1类新药，于2024年12月首次获批临床。今年11月，该新药再度获得临床试验默示许可（CXSL2500776），拟联合PD-(L)1抑制剂±化疗用于治疗晚期小细胞肺癌及其他晚期实体瘤。

SYS6010属于靶向EGFR ADC，是石药集团一款在研生物药1类新药。米内网数据显示，该新药的最高研发进度已进入Ⅲ期临床，拟用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。近日，SYS6010的临床申请（CXSL2500988）再获CDE受理，拟用于晚期实体瘤。

在创新药及生物类似药拉动下，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）生物药销售额逐年攀升，2022年首度突破2000亿元，2024年拿下创新高的超2300亿元；2025H1继续以6.89%的增速保持增长，从大类销售额格局上看，抗肿瘤和免疫调节剂遥遥领先，市场份额超过45%。

石药集团积极推进创新转型，不断加大研发力度与研发强度。公司2025年前三季度研发费用同比增加7.9%至41.85亿元，约占成药业务收入的27.1%。其中，生物药为石药集团重点布局领域，今年以来已有3款新药报产在审，22款新药获批临床（含子公司申报，下同）。

3款报产在审的新药包括：依达格鲁肽α注射液和安尼妥单抗注射液2款1类新药、帕妥珠单抗注射液1款3.3类新药。其中，安尼妥单抗注射液拟用于治疗胃/胃-食管结合部腺癌，目前已纳入优先审评品种名单，米内网预测其有望于2026年5月传来喜讯。

22款获批临床的新药包含17款1类新药、2款2.2类新药和3款3.3类新药。其中，SYS6010（非小细胞肺癌）、重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液（乳腺癌）、重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液（结直肠癌、非小细胞肺癌）、注射用JSKN003（乳腺癌、卵巢癌）、DP303c注射液（乳腺癌）等已进入Ⅲ期临床，申报NDA可期。

值得一提的是，在第48届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）召开前夕，石药集团披露一项关于DP303c（HER2 ADC）的头对头Ⅲ期临床研究数据。研究结果显示，DP303c对比T-DM1治疗HER2阳性晚期乳腺癌显著提升疗效：中位无进展生存期分别为8.8个月和5.8个月，疾病进展风险降低44%；客观缓解率方面，DP303c较T-DM1提升20个百分点至62.8%；临床获益率方面，DP303c达到68.6%，同样高于T-DM1的50.9%。该结果为HER2阳性乳腺癌患者后线治疗提供了新的有效选择。