近日，海思科公告称，旗下化药1类新药HSK39297片获得临床试验默示许可，拟用于全身型重症肌无力。海思科聚焦化药创新药研发领域，今年以来已有10款1类新药获批临床，其中7款为首次获批。米内网数据显示，2025H1中国三大终端六大市场化药销售规模超过5000亿元。

HSK39297片是由海思科自主研发的化药1类创新药，拟用于全身型重症肌无力。该新药的临床申请（CXHL2500854/5）于2025年8月获得CDE承办，随后于今年11月获得临床试验默示许可。

米内网数据显示，此前HSK39297片已有2项适应症处于临床研究阶段，其中拟用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）适应症已步入Ⅲ期临床，拟用于原发性IgA肾病、狼疮肾炎适应症已步入Ⅱ期临床；1项适应症申报IND在审，为拟用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）。

在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），2021-2024年化药销售规模均超过10000亿元，整体发展比较平稳；2025H1同比略有下滑至超5000亿元，从大类格局上看，消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物、神经系统药物等品类市场份额均超过10%。

海思科聚焦化药创新药研发领域，目前已有4款1类新药获批上市，包括环泊酚注射液（国内首个1.1类静脉麻醉药）、苯磺酸克利加巴林胶囊（国内首个成人糖尿病性周围神经病理性疼痛1类新药）、考格列汀片（全球首个双周给药口服DPP-4抑制剂）和安瑞克芬注射液（全球首个高选择性外周K受体激动剂）。

今年以来，公司已有10款化药1类新药获批临床，其中7款为首次获批，分别为HSK47388片、HSK39004吸入粉雾剂、HSK41959片、HSK45030分散片、HSK47977片、HSK42360-Na散和HSK47388片(Ⅰ)，涵盖肿瘤、呼吸、消化、神经等疾病领域。

从最高研发进度上看，HSK39297片（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）正处Ⅲ期临床试验阶段，HSK47388片（银屑病）、HSK44459片（特应性皮炎）、HSK39004吸入粉雾剂（慢阻肺）均已步入Ⅱ期临床，申报NDA指日可待。