马来酸美凡厄替尼片（曾用名：迈华替尼片）是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)小分子抑制剂，通过与EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

据悉，马来酸美凡厄替尼片最早于2014年10月取得临床试验批件，2020年1月启动III期临床，2023年7月完成该临床试验。结果显示，迈华替尼组中位无进展生存期（mPFS）显著优于吉非替尼组，风险比（HR）为0.68。

基于上述临床试验，马来酸美凡厄替尼片于2024年5月提交NDA获受理，2025年10月获批上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。值得一提的是，该药于2023年5月纳入突破性治疗药物程序（用于EGFR罕见突变的晚期NSCLC患者的一线治疗）。

目前，国内已有多款EGFR-TKI获批上市，但在21号外显子 L858R置换突变NSCLC的治疗上仍存在未被满足的临床需求。马来酸美凡厄替尼片的顺利上市，有望为患者提供一种安全、耐受且高效的一线治疗方案。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场蛋白激酶抑制剂销售额呈逐年上涨态势，2024年超过470亿元，同比增长约14%；2025年上半年超过260亿元，同比增长约14%。

在2025年上半年蛋白激酶抑制剂TOP10品牌中，上榜的均为国产或进口创新药，其中阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片稳居首位，市场份额接近11%；豪森药业的甲磺酸阿美替尼片紧接在后，同比增长超过20%；正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊排位第三，同比增长约12%。

在抗肿瘤领域，目前中美华东尚无1类创新药获批上市，在研新药集中ADC赛道，其中靶点ROR1的ADC注射用HDM2005步入Ib/II期临床，靶向FGFR2b的ADC注射用HDM2020处于I期临床，目前全球均尚无同类产品获批上市。

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月24日，如有疏漏，欢迎指正！