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石药1类新药大爆发,1款报产、5款获批临床

编辑说:近日,石药集团1类新药喜讯频传:依达格鲁肽α注射液申报NDA获受理,拟用于超重或肥胖等体重管理;SYS6010、SYS6043、DP303c注射液、SYS6002和注射用JSKN003获批IND,均拟用于治疗实体瘤。米内网数据显示,消化系统及代谢生物药、抗肿瘤和免疫调节剂生物药2025H1在中国三大终端六大市场销售额分别超190亿元和570亿元。

来源:米内网原创      2025-10-15 16:14

近日,石药集团1类新药喜讯频传:依达格鲁肽α注射液申报NDA获受理,拟用于超重或肥胖等体重管理;SYS6010、SYS6043、DP303c注射液、SYS6002和注射用JSKN003获批IND,均拟用于治疗实体瘤。米内网数据显示,消化系统及代谢生物药、抗肿瘤和免疫调节剂生物药2025H1在中国三大终端六大市场销售额分别超190亿元和570亿元。

石药集团部分1类新药审评进度
来源:CDE官网,米内网整理

依达格鲁肽α注射液是一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液,可在控制饮食和增加运动的基础上,用于超重或肥胖成人的长期体重管理,目前该适应症已申报上市获受理。此外,该新药拟用于2型糖尿病的两项Ⅲ期临床试验正积极推进中。

SYS6010(EGFR ADC)、SYS6043(B7-H3 ADC)、DP303c注射液(HER2 ADC)和SYS600(ROR1 ADC)均可用于联合注射用西罗莫司(白蛋白结合型)治疗晚期实体瘤,注射用JSKN003(HER2双抗ADC)可单药或联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)或联合其他用于乳腺癌新辅助治疗。5款新药均于近日获得临床试验默示许可。

在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末),消化系统及代谢生物药、抗肿瘤和免疫调节剂生物药2024年销售额分别在350亿元和1000亿元以上,2025H1各以8.67%和12.77%的增速增长至超190亿元和570亿元。

消化系统及代谢生物药、抗肿瘤和免疫调节剂生物药销售趋势(单位:万元)
来源:米内网格局数据库

近年来,石药集团持续加大研发投入,不断加快创新转型步伐。其中1类创新药方面(不含预防用生物药,下同),2025年至今,集团已有2款新药申报上市,分别为安尼妥单抗注射液、依达格鲁肽α注射液;24款新品获批临床,涉及全身用抗感染药物、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等多个治疗大类。

石药集团今年以来获批临床的1类新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

24款获批临床的新药中,从最高研发进度看,SYS6010(非小细胞肺癌)、注射用JSKN003(乳腺癌、卵巢癌)、SYHX1901片(银屑病)、重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液(乳腺癌)、重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液(结直肠癌、非小细胞肺癌)等已步入Ⅲ期临床,SYHA1813口服液(小细胞肺癌)正处Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。

资料来源:米内网数据库、CDE官网等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月15日,如有疏漏,欢迎指正!

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