海思科6款1类新药首次获批临床
编辑说:日前,CDE官网显示,海思科医药申报的化药1类新药HSK42360-Na散获得临床试验默示许可,适应症为BRAF V600突变晚期实体瘤,这是公司今年以来第6款首次在国内获批临床的1类新药。
来源:米内网原创 2025-10-09 16:21
HSK42360-Na散是海思科医药开发的一款化药1类创新药,其临床申请于今年7月获得CDE承办受理,并于9月获得临床试验默示许可,用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。
米内网数据显示,今年以来,海思科医药有8款1类新药在国内获批临床,均为化学药,其中有6款为首次获批,分别为HSK42360-Na散、HSK47388片、HSK47977片、HSK45030分散片、HSK41959片、HSK39004吸入粉雾剂。
从研发进展看,HSK39004吸入粉雾剂、HSK47388片已步入II期临床,分别用于治疗慢性阻塞性肺疾病、中重度斑块状银屑病;此外,HSK41959片、HSK45030分散片、HSK47977片已步入I期临床。
从治疗领域看,HSK42360-Na散、HSK47977片、HSK41959片、HSK47388片均为抗肿瘤和免疫调节剂。米内网数据显示,2025年上半年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤和免疫调节剂(化药+生物药)销售额超过1200亿元,同比增长7.44%。
其中,HSK47977片是海思科医药自主研发的一种口服BCL6(人B细胞淋巴瘤因子6)PROTAC小分子制剂,可以靶向结合和降解BCL6蛋白,进而抑制肿瘤细胞的发生和发展,拟用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
PROTAC技术平台是海思科创新药研发的核心平台之一。基于该平台,公司已有多款1类新药处于I期临床,包括HSK29116散(BTK PROTAC)、HSK40118片(EGFR PROTAC)、HSK38008干混悬剂(AR PROTAC)、HSK47977片(BCL6 PROTAC)等。