QLS2309注射液是一款生物药1类新药。今年以来，齐鲁制药已有12款1类新药申报IND（含非首次申报），包括8款生物药、4款化学药。

QLS2309注射液、QLS1410片、注射用QLC5508、注射用QLS5133、注射用QLS5132、QLS1209片6款1类新药为首次申报，其中注射用QLS5133、注射用QLS5132、QLS1209片均已启动I期临床，且均为抗肿瘤药。

生物药是齐鲁制药重点布局的药品类型之一，目前公司已有艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（PD-1/CTLA-4双抗）1款1类创新药，以及帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、地舒单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等10余款生物类似药获批。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场生物药销售额呈逐年递增态势，2022年其销售额突破2000亿元，2024年超过2300亿元。从治疗类别看，生物药以抗肿瘤和免疫调节剂为主，2025年一季度占比接近45%。

齐鲁制药在研生物药1类新药中，注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白处于III期临床，用于治疗肿瘤化疗相关性血小板减少症；3款双抗药物注射用QLS32015（CD3/GPRC5D）、注射用QLS31905（CD3/CLDN18.2）、注射用QLF31907（TNFRSF9/PD-L1）均处于II期临床，目前国内均暂无同类型药物获批。

生物类似药方面，帕妥木单抗注射液已提交NDA在审，注射用伊尼妥单抗、QL2109注射液（达雷妥尤单抗生物类似药皮下注射剂型）、QL2108注射液（度普利尤单抗生物类似药）、QL2107注射液（帕博利珠单抗生物类似药）等处于III期临床。