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正大天晴1类新药发威,猛攻260亿潜力市场

编辑说:近日,CDE官网显示,正大天晴药业的2.3类新药TQC3302吸入喷雾剂获批临床,拟用于慢阻肺的维持治疗;1类新药吸入用TQC3721混悬液、TQ05105片拟纳入突破性治疗品种,分别用于慢阻肺的维持治疗和移植物抗宿主病。米内网数据显示,阻塞性气管疾病化药、免疫抑制剂化药2024年在中国三大终端六大市场销售额分别超260亿元和180亿元。

来源:米内网原创      2025-08-01 09:07

正大天晴药业部分新药审评进度
来源:CDE官网,米内网整理

TQC3302吸入喷雾剂、吸入用TQC3721混悬液分别为正大天晴药业开发的2.3类改良型新药和1类创新药,适应症均为慢阻肺的维持治疗。其中,前者的临床申请(受理号:CXHL2500474/5/6)于2025年5月获CDE受理,随后在今年7月获批临床;后者最早于2021年获批临床,并于近日拟被CDE纳入突破性治疗品种名单。

TQ05105片(罗伐昔替尼片)属于全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂,是正大天晴药业的一款在研1类创新药,可用于治疗骨髓纤维化、移植物抗宿主病等。米内网数据显示,该新药于2024年7月提交上市申请在审,有望于今年年内获批上市。

在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末),阻塞性气管疾病化药、免疫抑制剂化药2024年销售额分别超过260亿元和180亿元;一级集团销售额格局方面,作为正大天晴药业的主要控股集团,正大制药分别位居两大亚类市场的TOP3和TOP5之列。

阻塞性气管疾病化药、免疫抑制剂化药在中国三大终端六大市场销售趋势(单位:万元)
来源:米内网格局数据库

正大制药持续加码创新药布局,2025年以来已有23个新品获批临床,其中包括19款1类新药、2款2类改良型新药、2款3.3类新药,覆盖阻塞性气管疾病用药、抗肿瘤药、止血药、免疫抑制剂等八大治疗亚类。

2025年至今正大制药获批临床新品情况
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

从最高研发进度看,格索雷塞片(结直肠癌、非小细胞肺癌)已获批上市,注射用TQB2102(乳腺癌)、TQB2930注射液(复发/转移性乳腺癌)、TQC2731注射液(鼻窦炎、重度哮喘)、AL2846胶囊(甲状腺癌、非小细胞肺癌)已步入Ⅲ期临床,TQC3302吸入喷雾剂(慢阻肺的维持治疗)、TQB2825注射液(皮下注射)(血液肿瘤)、艾美赛珠单抗注射液(A型血友病)、CPD704吸入混悬液(放射性肺损伤的预防)等为首次获批临床。

资料来源:米内网数据库、CDE官网
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月31日,如有疏漏,欢迎指正!

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