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国产1类新药爆发了！在过去的2023年，国内共有33款国产1类新药获批上市，较2022年大幅增加；恒瑞、贝达领跑，齐鲁、京新等企业实现“零”突破；抗肿瘤和免疫调节剂多达14款，占比超42%。78款国产1类新药申报NDA，4大热门研发领域曝光，恒瑞8款1类新药霸屏，海思科、东阳光药、科伦等企业1类新药发力。

33款1类新药获批！齐鲁、京新“零”突破

在过去的2023年，国内共有33款国产1类新药（以药品批准日期计，不含疫苗、新增适应症）获批上市。其中，5月、6月是全年的高峰期，分别有7款、8款1类新药获批上市；11月是下半年的高峰期，有5款1类新药获批上市；4月、7月则是空白期，国产1类新药颗粒无收。

2023年1-12月国产1类新药获批情况

注：以药品批准日期计，不含疫苗、新增适应症

33款国产1类新药中，小分子化学创新药有16款、大分子生物创新药有13款、中药创新药有4款。对比2021年、2022年，国内分别有36款、14款国产1类新药获批上市，2023年获批国产1类新药数量保持高位，多家企业实现创新药“零”的突破。

2023年获批上市的国产1类新药

注：以药品批准日期计，不含疫苗、新增适应症

从企业层面上看，2023年我武生物有3款1类新药获批上市，均为体内诊断点刺产品；恒瑞医药、贝达药业作为国内创新药领军企业，各有2款1类新药获批上市；而齐鲁制药、京新药业、轩竹生物、驯鹿生物、圣和药业、博锐生物等多家企业则迎来了公司首款获批上市的1类新药，标志着公司步入了创新药商业化阶段。

抗肿瘤和免疫调节剂是创新药研发热门领域。2023年获批上市的33款国产1类新药中，抗肿瘤和免疫调节剂多达14款，占比超42%；全身用抗感染药物有5款、消化系统及代谢药有4款。

78款国产1类新药来袭！2100亿市场获热捧

2023年全年，国内共有78款国产1类新药提交上市申请，涉及47款小分子化学创新药、24款大分子生物创新药、7款中药创新药。每个月均有1类新药申报NDA，其中12月有13款1类新药申报上市，1月、8月各有10款1类新药申报上市，9月、11月各有8款1类新药申报上市。

2023年国产1类新药注册申请情况