首仿!石药集团盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市
编辑说:9月15日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的盐酸伊立替康脂质体注射液(10ml:43mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。
来源:石药集团 2023-09-18 16:40石药集团
9月15日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的盐酸伊立替康脂质体注射液(10ml:43mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。
该产品获批与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。该疗法在亚洲人群生存获益明显,于2020年被中国临床肿瘤学会(CSCO)指南调整为I级推荐,1A类证据,是目前胰腺癌二线治疗中推荐级别和证据等级最高的疗法。
该产品采用新型载药技术,优于传统的硫酸铵梯度法,载药量更高。本集团自主开发了新型载药技术所需的关键辅料,解决了辅料来源问题,同时降低了成本,增强了竞争优势。
该产品的获批为本集团在抗肿瘤领域再添重磅产品,进一步丰富了本集团高端制剂产品线;并为晚期胰腺癌患者带来新的治疗选择,提高了药物的可及性,为更多患者带来获益。
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